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Endostar Durative Transfusion Combining With Gemcitabine-Cisplatin to Treat Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

4. September 2018 aktualisiert von: Liyan Xu, Beijing Chest Hospital
The purpose of this study is to determine whether Endostar pumping into vein with Gemcitabine-Cisplatin are more effective than Endostar with Gemcitabine-Cisplatin regularly in the treatment of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endostar have anti-tumor activity by against vascular endothelial growth factor for initial treatment. This study was designed to evaluate the safety and efficacy of Endostar Continued vein-pumping Combining with Gemcitabine-Cisplatin (GP)chemotherapy in patients with NSCLC,and seeking for more effective injection.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liyan Xu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically diagnosed NSCLC;
  2. primary treatment,inoperable stage IIIB/IV NSCLC;
  3. Age of 18-75years; Gender Not Required;

  4. Adequate hematologic, renal, and hepatic function ,Specific index as follows:

    liver function: S-Bilirubin ≤1.5 ULN ; Transaminase≤2 ULN. renal function: S-Creatinine ≤1.2 ULN; blood urea nitrogen ≤1.2 ULN . ULN: upper normal limit. Marrow Hemopoietic Function: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2.0×10^9/l platelet count ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2,Life expectancy ≥ 3 months; endure more than two cycle chemotherapy;
  6. The patients have explicit lung tumor lesions and the lesions were measurable; (According to the standard of RECIST1.1, they should have at least one of accurately measurable lesions with the largest diameter ≥ 10mm by spiral CT, MRI);
  7. No history of serious drug allergy;
  8. Informed consent should be obtained before treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Symptomatic brain metastases with cognitive disorder,bone metastases with complications;
  2. Major organ dysfunction and Serious Heart Disease( congestive heart-failure,incontrollable high-risk arrhythmia,unstable angina, valvular disease, myocardial infarct and Resistant hypertension,);
  3. Serious complications and investigator consider it is unsuited enrolling;
  4. Pregnant or lactating women;
  5. Allergic to research drug;
  6. participating in other experimental trials and receive the treatment in four weeks;
  7. The position that is for observing curative effect have a radiotherapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endostar -Continued Pumping into+GP
Endostar that is Continued Pumping into vein Combining With Gemcitabine -Cisplatin
Arzneimittel: Endostar -Continued Pumping into+GP
Gemcitabine(G):1000mg/m2 intravenous injection on d1,8 q3w; Cisplatin (P):75mg d1 q3w; Endostar:7.5 mg/m2 Continued Pumping into vein with saline,Each pump use 120 hours and the dosage is 7.5mg/m2*5 ,on day 1 to day 14, discontinuancing for 7 days and 21 days is one cycle,Continued using 2-4cycles.
Aktiver Komparator: Endostar -injecting into +GP
Endostar that is injecting into vein with Gemcitabine -Cisplatin
Arzneimittel: Endostar -injecting into +GP
Gemcitabine(G):1000mg/m2 intravenous injection on d1,8 q3w; Cisplatin (P):75mg iv on d1 q3w; Endostar:7.5 mg/m2 injecting into vein for 4 hours with saline on day 1 to day 14, discontinuancing for 7 days and 21 days is one cycle.Continued using 2-4cycles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Number of Participants With Adverse Events(AE) as a Measure of Safety and Tolerability
Zeitfenster: two years
two years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeijingCH001

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