A Randomized, Two-way, Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of a Controlled-release Formulation of Oxycodone (40 mg) With Sequestered Naltrexone Compared With Immediate-release Oxycodone Tablets (20 mg) in Healthy Volunteers
2018年9月26日 更新者：Pfizer
An Open-label, Single-dose, Randomized, Two-way Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of a Controlled-release Formulation of Oxycodone (40 mg) With Sequestered Naltrexone Compared With Immediate-release Oxycodone Tablets (20 mg) in Healthy Volunteers
To determine whether the bioavailability of the controlled-release test formulation is at least as high as that for the commercial reference drug.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Serial sampling of venous blood
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Healthy adult volunteers
説明
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers, greater than 50 kg, able and willing to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of significant illness, condition affecting drug absorption, history of sleep apnea, and allergy to opioid drugs
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Treatment A
Controlled release oxycodone test formulation 40 mg
|
single dose administration of test formulation under fasted conditions
他の名前：
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Treatment B
Immediate release oxycodone reference drug 20 mg
|
single dose administration of reference drug under fasted conditions
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
pharmacokinetic endpoints - area under the concentration curve (AUC)
時間枠：0-48 hr
|
0-48 hr
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Peak concentration (Cmax) and time to peak concentration (Tmax)
時間枠：0-48 hr
|
0-48 hr
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。