A Randomized, Two-way, Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of a Controlled-release Formulation of Oxycodone (40 mg) With Sequestered Naltrexone Compared With Immediate-release Oxycodone Tablets (20 mg) in Healthy Volunteers
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Pfizer
An Open-label, Single-dose, Randomized, Two-way Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of a Controlled-release Formulation of Oxycodone (40 mg) With Sequestered Naltrexone Compared With Immediate-release Oxycodone Tablets (20 mg) in Healthy Volunteers
To determine whether the bioavailability of the controlled-release test formulation is at least as high as that for the commercial reference drug.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Serial sampling of venous blood
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Healthy adult volunteers
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers, greater than 50 kg, able and willing to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of significant illness, condition affecting drug absorption, history of sleep apnea, and allergy to opioid drugs
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Treatment A
Controlled release oxycodone test formulation 40 mg
|
single dose administration of test formulation under fasted conditions
Otros nombres:
|
|
Treatment B
Immediate release oxycodone reference drug 20 mg
|
single dose administration of reference drug under fasted conditions
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
pharmacokinetic endpoints - area under the concentration curve (AUC)
Periodo de tiempo: 0-48 hr
|
0-48 hr
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peak concentration (Cmax) and time to peak concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-48 hr
|
0-48 hr
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4531007
- ALO-02 Bioavailability Study
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