Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Randomized, Two-way, Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of a Controlled-release Formulation of Oxycodone (40 mg) With Sequestered Naltrexone Compared With Immediate-release Oxycodone Tablets (20 mg) in Healthy Volunteers

26 september 2018 bijgewerkt door: Pfizer

An Open-label, Single-dose, Randomized, Two-way Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of a Controlled-release Formulation of Oxycodone (40 mg) With Sequestered Naltrexone Compared With Immediate-release Oxycodone Tablets (20 mg) in Healthy Volunteers

To determine whether the bioavailability of the controlled-release test formulation is at least as high as that for the commercial reference drug.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Serial sampling of venous blood

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Healthy adult volunteers

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteers, greater than 50 kg, able and willing to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Evidence of significant illness, condition affecting drug absorption, history of sleep apnea, and allergy to opioid drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Treatment A
Controlled release oxycodone test formulation 40 mg
Geneesmiddel: Oxycodone controlled-release test formulation
single dose administration of test formulation under fasted conditions
Andere namen:
  • ALO-02
Treatment B
Immediate release oxycodone reference drug 20 mg
Geneesmiddel: Immediate-release reference drug
single dose administration of reference drug under fasted conditions
Andere namen:
  • Roxicodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pharmacokinetic endpoints - area under the concentration curve (AUC)
Tijdsspanne: 0-48 hr
0-48 hr

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peak concentration (Cmax) and time to peak concentration (Tmax)
Tijdsspanne: 0-48 hr
0-48 hr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4531007
  • ALO-02 Bioavailability Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Oxycodone controlled-release test formulation

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren