A Randomized, Two-way, Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of a Controlled-release Formulation of Oxycodone (40 mg) With Sequestered Naltrexone Compared With Immediate-release Oxycodone Tablets (20 mg) in Healthy Volunteers
26 września 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
An Open-label, Single-dose, Randomized, Two-way Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of a Controlled-release Formulation of Oxycodone (40 mg) With Sequestered Naltrexone Compared With Immediate-release Oxycodone Tablets (20 mg) in Healthy Volunteers
To determine whether the bioavailability of the controlled-release test formulation is at least as high as that for the commercial reference drug.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Serial sampling of venous blood
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Healthy adult volunteers
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers, greater than 50 kg, able and willing to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of significant illness, condition affecting drug absorption, history of sleep apnea, and allergy to opioid drugs
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Treatment A
Controlled release oxycodone test formulation 40 mg
|
single dose administration of test formulation under fasted conditions
Inne nazwy:
|
|
Treatment B
Immediate release oxycodone reference drug 20 mg
|
single dose administration of reference drug under fasted conditions
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pharmacokinetic endpoints - area under the concentration curve (AUC)
Ramy czasowe: 0-48 hr
|
0-48 hr
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Peak concentration (Cmax) and time to peak concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 0-48 hr
|
0-48 hr
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4531007
- ALO-02 Bioavailability Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oxycodone controlled-release test formulation
-
Alcon ResearchRekrutacyjny
-
University of WashingtonZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych (diagnoza)Stany Zjednoczone