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Multiple Dose-escalation Study of AMA0076 in Patients With Ocular Hypertension or Primary Open-angle Glaucoma

2013年7月16日 更新者:Amakem, NV

A Phase 2a, Randomized, Double-masked, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of AMA0076 in Topical Ocular Formulation for Safety, Tolerability and Efficacy in Reduction of Intraocular Pressure in Subjects With Ocular Hypertension or Primary Open-angle Glaucoma

The objective of this dose-escalation study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of AMA0076 in reduction of intraocular pressure in subjects with ocular hypertension or primary open-angle glaucoma.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Artesia、California、アメリカ
        • Artesia Clinical Site - Site 02
      • Inglewood、California、アメリカ
        • Inglewood Clinical Site - Site 03
      • Petaluma、California、アメリカ
        • Petaluma Clinical Site - Site 05
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • New Haven Clinical Site - Site 01
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Atlanta Clinical Site - Site 04
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ
        • High Point Clinical Site - Site 06

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria include:

  1. Adults 30-85 years of age
  2. Diagnosis of either ocular hypertension or primary open-angle glaucoma in both eyes
  3. Not receiving medication for IOP, or able to stop such medication for a washout period and the duration of the study without significant risk of adverse consequences related to glaucomatous disease
  4. Elevated IOP (≥ 24 and ≤ 34 mm Hg at 8 AM and ≥ 21 and ≤ 34 mm Hg at 10 AM on Screening Two visit and Baseline visit in one or both eyes off treatment

Exclusion Criteria include:

  1. Uncontrolled intraocular hypertension defined as >34 mm Hg at either of the screening/baseline visits (after a washout phase in those subjects who were currently receiving ocular hypotensive therapy).
  2. Receiving more than one medication for IOP at time of screening.
  3. Central corneal thickness of less than 500 µm or greater than 620 µm.
  4. BCVA worse than 20/200 in either eye
  5. Significant visual field loss (ie, mean deviation > 10 db or field loss within 10 degrees of fixation), a new field defect, or progression of an existing field defect in either eye during the year preceding the study.
  6. Acute angle-closure glaucoma or appositional or very narrow anterior chamber angle in either eye.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cohort 1 - AMA0076 Dose A (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (12 active : 3 placebo).
実験的:Cohort 2: AMA0076 Dose B (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (12 active : 3 placebo).
実験的:Cohort 3: AMA0076 Dose C (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (20 active : 5 placebo).
実験的:Cohort 4: AMA0076 Dose D (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (20 active : 5 placebo).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
intraocular pressure change from baseline.
時間枠:4 weeks
4 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Adverse events as a measure of safety/tolerability
時間枠:4 weeks
4 weeks
IOP assessments at weekly visits
時間枠:Weeks 1, 2, 3, 4
Weeks 1, 2, 3, 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月16日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AMA0076-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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