Multiple Dose-escalation Study of AMA0076 in Patients With Ocular Hypertension or Primary Open-angle Glaucoma
16 juillet 2013 mis à jour par: Amakem, NV
A Phase 2a, Randomized, Double-masked, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of AMA0076 in Topical Ocular Formulation for Safety, Tolerability and Efficacy in Reduction of Intraocular Pressure in Subjects With Ocular Hypertension or Primary Open-angle Glaucoma
The objective of this dose-escalation study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of AMA0076 in reduction of intraocular pressure in subjects with ocular hypertension or primary open-angle glaucoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis
- Artesia Clinical Site - Site 02
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Inglewood, California, États-Unis
- Inglewood Clinical Site - Site 03
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Petaluma, California, États-Unis
- Petaluma Clinical Site - Site 05
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- New Haven Clinical Site - Site 01
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Atlanta Clinical Site - Site 04
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis
- High Point Clinical Site - Site 06
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria include:
- Adults 30-85 years of age
- Diagnosis of either ocular hypertension or primary open-angle glaucoma in both eyes
- Not receiving medication for IOP, or able to stop such medication for a washout period and the duration of the study without significant risk of adverse consequences related to glaucomatous disease
- Elevated IOP (≥ 24 and ≤ 34 mm Hg at 8 AM and ≥ 21 and ≤ 34 mm Hg at 10 AM on Screening Two visit and Baseline visit in one or both eyes off treatment
Exclusion Criteria include:
- Uncontrolled intraocular hypertension defined as >34 mm Hg at either of the screening/baseline visits (after a washout phase in those subjects who were currently receiving ocular hypotensive therapy).
- Receiving more than one medication for IOP at time of screening.
- Central corneal thickness of less than 500 µm or greater than 620 µm.
- BCVA worse than 20/200 in either eye
- Significant visual field loss (ie, mean deviation > 10 db or field loss within 10 degrees of fixation), a new field defect, or progression of an existing field defect in either eye during the year preceding the study.
- Acute angle-closure glaucoma or appositional or very narrow anterior chamber angle in either eye.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohort 1 - AMA0076 Dose A (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (12 active : 3 placebo).
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Expérimental: Cohort 2: AMA0076 Dose B (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (12 active : 3 placebo).
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Expérimental: Cohort 3: AMA0076 Dose C (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (20 active : 5 placebo).
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Expérimental: Cohort 4: AMA0076 Dose D (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (20 active : 5 placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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intraocular pressure change from baseline.
Délai: 4 weeks
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4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Adverse events as a measure of safety/tolerability
Délai: 4 weeks
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4 weeks
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IOP assessments at weekly visits
Délai: Weeks 1, 2, 3, 4
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Weeks 1, 2, 3, 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2012
Première publication (Estimation)
26 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMA0076-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .