Multiple Dose-escalation Study of AMA0076 in Patients With Ocular Hypertension or Primary Open-angle Glaucoma
16. července 2013 aktualizováno: Amakem, NV
A Phase 2a, Randomized, Double-masked, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of AMA0076 in Topical Ocular Formulation for Safety, Tolerability and Efficacy in Reduction of Intraocular Pressure in Subjects With Ocular Hypertension or Primary Open-angle Glaucoma
The objective of this dose-escalation study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of AMA0076 in reduction of intraocular pressure in subjects with ocular hypertension or primary open-angle glaucoma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy
- Artesia Clinical Site - Site 02
-
Inglewood, California, Spojené státy
- Inglewood Clinical Site - Site 03
-
Petaluma, California, Spojené státy
- Petaluma Clinical Site - Site 05
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- New Haven Clinical Site - Site 01
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Atlanta Clinical Site - Site 04
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
- High Point Clinical Site - Site 06
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria include:
- Adults 30-85 years of age
- Diagnosis of either ocular hypertension or primary open-angle glaucoma in both eyes
- Not receiving medication for IOP, or able to stop such medication for a washout period and the duration of the study without significant risk of adverse consequences related to glaucomatous disease
- Elevated IOP (≥ 24 and ≤ 34 mm Hg at 8 AM and ≥ 21 and ≤ 34 mm Hg at 10 AM on Screening Two visit and Baseline visit in one or both eyes off treatment
Exclusion Criteria include:
- Uncontrolled intraocular hypertension defined as >34 mm Hg at either of the screening/baseline visits (after a washout phase in those subjects who were currently receiving ocular hypotensive therapy).
- Receiving more than one medication for IOP at time of screening.
- Central corneal thickness of less than 500 µm or greater than 620 µm.
- BCVA worse than 20/200 in either eye
- Significant visual field loss (ie, mean deviation > 10 db or field loss within 10 degrees of fixation), a new field defect, or progression of an existing field defect in either eye during the year preceding the study.
- Acute angle-closure glaucoma or appositional or very narrow anterior chamber angle in either eye.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort 1 - AMA0076 Dose A (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (12 active : 3 placebo).
|
|
|
Experimentální: Cohort 2: AMA0076 Dose B (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (12 active : 3 placebo).
|
|
|
Experimentální: Cohort 3: AMA0076 Dose C (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (20 active : 5 placebo).
|
|
|
Experimentální: Cohort 4: AMA0076 Dose D (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (20 active : 5 placebo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
intraocular pressure change from baseline.
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adverse events as a measure of safety/tolerability
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
IOP assessments at weekly visits
Časové okno: Weeks 1, 2, 3, 4
|
Weeks 1, 2, 3, 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMA0076-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .