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Multiple Dose-escalation Study of AMA0076 in Patients With Ocular Hypertension or Primary Open-angle Glaucoma

16. Juli 2013 aktualisiert von: Amakem, NV

A Phase 2a, Randomized, Double-masked, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of AMA0076 in Topical Ocular Formulation for Safety, Tolerability and Efficacy in Reduction of Intraocular Pressure in Subjects With Ocular Hypertension or Primary Open-angle Glaucoma

The objective of this dose-escalation study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of AMA0076 in reduction of intraocular pressure in subjects with ocular hypertension or primary open-angle glaucoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
        • Artesia Clinical Site - Site 02
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten
        • Inglewood Clinical Site - Site 03
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten
        • Petaluma Clinical Site - Site 05
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • New Haven Clinical Site - Site 01
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta Clinical Site - Site 04
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • High Point Clinical Site - Site 06

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria include:

  1. Adults 30-85 years of age
  2. Diagnosis of either ocular hypertension or primary open-angle glaucoma in both eyes
  3. Not receiving medication for IOP, or able to stop such medication for a washout period and the duration of the study without significant risk of adverse consequences related to glaucomatous disease
  4. Elevated IOP (≥ 24 and ≤ 34 mm Hg at 8 AM and ≥ 21 and ≤ 34 mm Hg at 10 AM on Screening Two visit and Baseline visit in one or both eyes off treatment

Exclusion Criteria include:

  1. Uncontrolled intraocular hypertension defined as >34 mm Hg at either of the screening/baseline visits (after a washout phase in those subjects who were currently receiving ocular hypotensive therapy).
  2. Receiving more than one medication for IOP at time of screening.
  3. Central corneal thickness of less than 500 µm or greater than 620 µm.
  4. BCVA worse than 20/200 in either eye
  5. Significant visual field loss (ie, mean deviation > 10 db or field loss within 10 degrees of fixation), a new field defect, or progression of an existing field defect in either eye during the year preceding the study.
  6. Acute angle-closure glaucoma or appositional or very narrow anterior chamber angle in either eye.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1 - AMA0076 Dose A (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (12 active : 3 placebo).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: AMA0076
Experimental: Cohort 2: AMA0076 Dose B (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (12 active : 3 placebo).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: AMA0076
Experimental: Cohort 3: AMA0076 Dose C (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (20 active : 5 placebo).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: AMA0076
Experimental: Cohort 4: AMA0076 Dose D (or vehicle)
Consecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (20 active : 5 placebo).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: AMA0076

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intraocular pressure change from baseline.
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adverse events as a measure of safety/tolerability
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks
IOP assessments at weekly visits
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 3, 4
Weeks 1, 2, 3, 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amakem, NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMA0076-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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