このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study to Compare Efficacy and Safety of Tenofovir Used Alone or in Combination With Pegylated Interferon Alpha-2b in Participants With Chronic Hepatitis B and Elevated Alanine Aminotransferase (MK-4031-384)

2013年9月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-Label, Pilot, Randomized, Multi-Center Study to Compare Efficacy and Safety of Tenofovir Monotherapy Alone With Tenofovir Monotherapy Followed by Concurrent Combination of Pegylated Interferon-Alpha-2b and Tenofovir or Tenofovir Monotherapy Followed by Sequential Therapy of Pegylated Interferon-Alpha-2b and Tenofovir in HBeAG-Positive Chronic Hepatitis B Patients With Raised ALT.

This study will compare monotherapy with tenofovir to sequential therapy with pegylated interferon alpha-2b (pegIFN-2b) followed by tenofovir, and to combination therapy with pegIFN-2b + tenofovir, in participants with hepatitis B e antigen (HBeAg)-positive chronic hepatitis B and elevated alanine aminotransferase (ALT). All enrolled participants will be be administered tenofovir alone for 8 weeks and then will be randomly assigned to 1 of the 3 treatment arms.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg]-positive for >6 months or evidence of chronic hepatitis B in liver biopsy)
  • Elevated serum ALT level
  • Liver biopsy or a non-invasive investigation within 12 months prior to randomization with Chronic Hepatitis B
  • Treatment naïve or history of interferon for not more than 1 month, taken at least 6 months before enrollment
  • Compensated liver disease

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to tenofovir, interferon alpha-2b, and/or any other component of the study products
  • Co-infection with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Need for prolonged or frequent use of systemic acyclovir or famciclovir
  • Previously received lamivudine or an investigational anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside or nucleotide analog and were resistant to these drugs
  • History of variceal bleeding or other GI bleeding due to portal hypertension, hepatic encephalopathy, spontaneous bacterial peritonitis, Grade III and IV esophageal varices unless banded or other clinical signs of hepatic decompensation
  • History of hepatocellular carcinoma (HCC) or findings suggestive of possible HCC
  • Need for potentially hepatotoxic drugs (e.g. dapsone, erythromycin, fluconazole, ketoconazole, rifampin, and anti-tuberculosis regimens) or nephrotoxic drugs (e.g. frequent nonsteroidal anti-inflammatories, aminoglycosides, amphotericin B, and foscarnet)
  • One or more additional known primary or secondary causes of liver disease, other than hepatitis B
  • History of clinical pancreatitis
  • Pregnant or breastfeeding
  • Female participants of childbearing potential and male participants must be willing to use acceptable method of birth control.
  • Medical condition that requires frequent or prolonged use of systemic corticosteroids
  • Use of warfarin or other anticoagulants during 30 days prior to screening or if expected to be needed during the study period

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Tenofovir Monotherapy
Tenofovir 300 mg tablet, orally (PO) once daily for 8 weeks, then Tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for an additional 96 weeks (total treatment duration 104 weeks)
薬：テノホビル
他の名前：
  • ツルバダ
実験的：PegIFN-2b/Tenofovir Sequential Therapy
Tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 8 weeks, then PegIFN-2b, 1.5 mcg/kg subcutaneously (SC), once weekly, for 24 weeks, then Tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 72 weeks (total treatment duration 104 weeks)
薬：テノホビル
他の名前：
  • ツルバダ
生物学的：Pegylated interferon alpha-2b
他の名前：
  • SCH 054031
  • MK-4031
実験的：Peg-IFN-2b + Tenofovir Combination Therapy
Tenofovir 300 mg tablet, PO once daily for 8 weeks, then pegIFN-2b, 1.5 mcg/kg SC once weekly and tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 24 weeks, and then tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 72 weeks (total treatment duration 104 weeks)
薬：テノホビル
他の名前：
  • ツルバダ
生物学的：Pegylated interferon alpha-2b
他の名前：
  • SCH 054031
  • MK-4031

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of participants who responded to treatment
時間枠：Week 128
Week 128
Number of participants experiencing adverse events (AEs)
時間枠：Up to 128 weeks
Up to 128 weeks
Number of participants discontinuing study therapy due to AEs
時間枠：Up to 104 weeks
Up to 104 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月18日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4031-384

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B型肝炎の臨床試験

テノホビルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Senegal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する