Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Compare Efficacy and Safety of Tenofovir Used Alone or in Combination With Pegylated Interferon Alpha-2b in Participants With Chronic Hepatitis B and Elevated Alanine Aminotransferase (MK-4031-384)

18. september 2013 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-Label, Pilot, Randomized, Multi-Center Study to Compare Efficacy and Safety of Tenofovir Monotherapy Alone With Tenofovir Monotherapy Followed by Concurrent Combination of Pegylated Interferon-Alpha-2b and Tenofovir or Tenofovir Monotherapy Followed by Sequential Therapy of Pegylated Interferon-Alpha-2b and Tenofovir in HBeAG-Positive Chronic Hepatitis B Patients With Raised ALT.

This study will compare monotherapy with tenofovir to sequential therapy with pegylated interferon alpha-2b (pegIFN-2b) followed by tenofovir, and to combination therapy with pegIFN-2b + tenofovir, in participants with hepatitis B e antigen (HBeAg)-positive chronic hepatitis B and elevated alanine aminotransferase (ALT). All enrolled participants will be be administered tenofovir alone for 8 weeks and then will be randomly assigned to 1 of the 3 treatment arms.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg]-positive for >6 months or evidence of chronic hepatitis B in liver biopsy)
  • Elevated serum ALT level
  • Liver biopsy or a non-invasive investigation within 12 months prior to randomization with Chronic Hepatitis B
  • Treatment naïve or history of interferon for not more than 1 month, taken at least 6 months before enrollment
  • Compensated liver disease

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to tenofovir, interferon alpha-2b, and/or any other component of the study products
  • Co-infection with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Need for prolonged or frequent use of systemic acyclovir or famciclovir
  • Previously received lamivudine or an investigational anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside or nucleotide analog and were resistant to these drugs
  • History of variceal bleeding or other GI bleeding due to portal hypertension, hepatic encephalopathy, spontaneous bacterial peritonitis, Grade III and IV esophageal varices unless banded or other clinical signs of hepatic decompensation
  • History of hepatocellular carcinoma (HCC) or findings suggestive of possible HCC
  • Need for potentially hepatotoxic drugs (e.g. dapsone, erythromycin, fluconazole, ketoconazole, rifampin, and anti-tuberculosis regimens) or nephrotoxic drugs (e.g. frequent nonsteroidal anti-inflammatories, aminoglycosides, amphotericin B, and foscarnet)
  • One or more additional known primary or secondary causes of liver disease, other than hepatitis B
  • History of clinical pancreatitis
  • Pregnant or breastfeeding
  • Female participants of childbearing potential and male participants must be willing to use acceptable method of birth control.
  • Medical condition that requires frequent or prolonged use of systemic corticosteroids
  • Use of warfarin or other anticoagulants during 30 days prior to screening or if expected to be needed during the study period

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenofovir Monotherapy
Tenofovir 300 mg tablet, orally (PO) once daily for 8 weeks, then Tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for an additional 96 weeks (total treatment duration 104 weeks)
Medicin: Tenofovir
Andre navne:
  • Truvada
Eksperimentel: PegIFN-2b/Tenofovir Sequential Therapy
Tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 8 weeks, then PegIFN-2b, 1.5 mcg/kg subcutaneously (SC), once weekly, for 24 weeks, then Tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 72 weeks (total treatment duration 104 weeks)
Medicin: Tenofovir
Andre navne:
  • Truvada
Biologisk: Pegylated interferon alpha-2b
Andre navne:
  • SCH 054031
  • MK-4031
Eksperimentel: Peg-IFN-2b + Tenofovir Combination Therapy
Tenofovir 300 mg tablet, PO once daily for 8 weeks, then pegIFN-2b, 1.5 mcg/kg SC once weekly and tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 24 weeks, and then tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 72 weeks (total treatment duration 104 weeks)
Medicin: Tenofovir
Andre navne:
  • Truvada
Biologisk: Pegylated interferon alpha-2b
Andre navne:
  • SCH 054031
  • MK-4031

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants who responded to treatment
Tidsramme: Week 128
Week 128
Number of participants experiencing adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 128 weeks
Up to 128 weeks
Number of participants discontinuing study therapy due to AEs
Tidsramme: Up to 104 weeks
Up to 104 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4031-384

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner