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A Study to Compare Efficacy and Safety of Tenofovir Used Alone or in Combination With Pegylated Interferon Alpha-2b in Participants With Chronic Hepatitis B and Elevated Alanine Aminotransferase (MK-4031-384)

18. September 2013 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-Label, Pilot, Randomized, Multi-Center Study to Compare Efficacy and Safety of Tenofovir Monotherapy Alone With Tenofovir Monotherapy Followed by Concurrent Combination of Pegylated Interferon-Alpha-2b and Tenofovir or Tenofovir Monotherapy Followed by Sequential Therapy of Pegylated Interferon-Alpha-2b and Tenofovir in HBeAG-Positive Chronic Hepatitis B Patients With Raised ALT.

This study will compare monotherapy with tenofovir to sequential therapy with pegylated interferon alpha-2b (pegIFN-2b) followed by tenofovir, and to combination therapy with pegIFN-2b + tenofovir, in participants with hepatitis B e antigen (HBeAg)-positive chronic hepatitis B and elevated alanine aminotransferase (ALT). All enrolled participants will be be administered tenofovir alone for 8 weeks and then will be randomly assigned to 1 of the 3 treatment arms.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg]-positive for >6 months or evidence of chronic hepatitis B in liver biopsy)
  • Elevated serum ALT level
  • Liver biopsy or a non-invasive investigation within 12 months prior to randomization with Chronic Hepatitis B
  • Treatment naïve or history of interferon for not more than 1 month, taken at least 6 months before enrollment
  • Compensated liver disease

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to tenofovir, interferon alpha-2b, and/or any other component of the study products
  • Co-infection with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Need for prolonged or frequent use of systemic acyclovir or famciclovir
  • Previously received lamivudine or an investigational anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside or nucleotide analog and were resistant to these drugs
  • History of variceal bleeding or other GI bleeding due to portal hypertension, hepatic encephalopathy, spontaneous bacterial peritonitis, Grade III and IV esophageal varices unless banded or other clinical signs of hepatic decompensation
  • History of hepatocellular carcinoma (HCC) or findings suggestive of possible HCC
  • Need for potentially hepatotoxic drugs (e.g. dapsone, erythromycin, fluconazole, ketoconazole, rifampin, and anti-tuberculosis regimens) or nephrotoxic drugs (e.g. frequent nonsteroidal anti-inflammatories, aminoglycosides, amphotericin B, and foscarnet)
  • One or more additional known primary or secondary causes of liver disease, other than hepatitis B
  • History of clinical pancreatitis
  • Pregnant or breastfeeding
  • Female participants of childbearing potential and male participants must be willing to use acceptable method of birth control.
  • Medical condition that requires frequent or prolonged use of systemic corticosteroids
  • Use of warfarin or other anticoagulants during 30 days prior to screening or if expected to be needed during the study period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tenofovir Monotherapy
Tenofovir 300 mg tablet, orally (PO) once daily for 8 weeks, then Tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for an additional 96 weeks (total treatment duration 104 weeks)
Arzneimittel: Tenofovir
Andere Namen:
  • Truvada
Experimental: PegIFN-2b/Tenofovir Sequential Therapy
Tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 8 weeks, then PegIFN-2b, 1.5 mcg/kg subcutaneously (SC), once weekly, for 24 weeks, then Tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 72 weeks (total treatment duration 104 weeks)
Arzneimittel: Tenofovir
Andere Namen:
  • Truvada
Biologisch: Pegylated interferon alpha-2b
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • MK-4031
Experimental: Peg-IFN-2b + Tenofovir Combination Therapy
Tenofovir 300 mg tablet, PO once daily for 8 weeks, then pegIFN-2b, 1.5 mcg/kg SC once weekly and tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 24 weeks, and then tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 72 weeks (total treatment duration 104 weeks)
Arzneimittel: Tenofovir
Andere Namen:
  • Truvada
Biologisch: Pegylated interferon alpha-2b
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • MK-4031

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants who responded to treatment
Zeitfenster: Week 128
Week 128
Number of participants experiencing adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to 128 weeks
Up to 128 weeks
Number of participants discontinuing study therapy due to AEs
Zeitfenster: Up to 104 weeks
Up to 104 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4031-384

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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