- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01727271
A Study to Compare Efficacy and Safety of Tenofovir Used Alone or in Combination With Pegylated Interferon Alpha-2b in Participants With Chronic Hepatitis B and Elevated Alanine Aminotransferase (MK-4031-384)
18 września 2013 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-Label, Pilot, Randomized, Multi-Center Study to Compare Efficacy and Safety of Tenofovir Monotherapy Alone With Tenofovir Monotherapy Followed by Concurrent Combination of Pegylated Interferon-Alpha-2b and Tenofovir or Tenofovir Monotherapy Followed by Sequential Therapy of Pegylated Interferon-Alpha-2b and Tenofovir in HBeAG-Positive Chronic Hepatitis B Patients With Raised ALT.
This study will compare monotherapy with tenofovir to sequential therapy with pegylated interferon alpha-2b (pegIFN-2b) followed by tenofovir, and to combination therapy with pegIFN-2b + tenofovir, in participants with hepatitis B e antigen (HBeAg)-positive chronic hepatitis B and elevated alanine aminotransferase (ALT).
All enrolled participants will be be administered tenofovir alone for 8 weeks and then will be randomly assigned to 1 of the 3 treatment arms.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg]-positive for >6 months or evidence of chronic hepatitis B in liver biopsy)
- Elevated serum ALT level
- Liver biopsy or a non-invasive investigation within 12 months prior to randomization with Chronic Hepatitis B
- Treatment naïve or history of interferon for not more than 1 month, taken at least 6 months before enrollment
- Compensated liver disease
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to tenofovir, interferon alpha-2b, and/or any other component of the study products
- Co-infection with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Need for prolonged or frequent use of systemic acyclovir or famciclovir
- Previously received lamivudine or an investigational anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside or nucleotide analog and were resistant to these drugs
- History of variceal bleeding or other GI bleeding due to portal hypertension, hepatic encephalopathy, spontaneous bacterial peritonitis, Grade III and IV esophageal varices unless banded or other clinical signs of hepatic decompensation
- History of hepatocellular carcinoma (HCC) or findings suggestive of possible HCC
- Need for potentially hepatotoxic drugs (e.g. dapsone, erythromycin, fluconazole, ketoconazole, rifampin, and anti-tuberculosis regimens) or nephrotoxic drugs (e.g. frequent nonsteroidal anti-inflammatories, aminoglycosides, amphotericin B, and foscarnet)
- One or more additional known primary or secondary causes of liver disease, other than hepatitis B
- History of clinical pancreatitis
- Pregnant or breastfeeding
- Female participants of childbearing potential and male participants must be willing to use acceptable method of birth control.
- Medical condition that requires frequent or prolonged use of systemic corticosteroids
- Use of warfarin or other anticoagulants during 30 days prior to screening or if expected to be needed during the study period
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tenofovir Monotherapy
Tenofovir 300 mg tablet, orally (PO) once daily for 8 weeks, then Tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for an additional 96 weeks (total treatment duration 104 weeks)
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: PegIFN-2b/Tenofovir Sequential Therapy
Tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 8 weeks, then PegIFN-2b, 1.5 mcg/kg subcutaneously (SC), once weekly, for 24 weeks, then Tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 72 weeks (total treatment duration 104 weeks)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Peg-IFN-2b + Tenofovir Combination Therapy
Tenofovir 300 mg tablet, PO once daily for 8 weeks, then pegIFN-2b, 1.5 mcg/kg SC once weekly and tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 24 weeks, and then tenofovir 300 mg tablet, PO, once daily for 72 weeks (total treatment duration 104 weeks)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of participants who responded to treatment
Ramy czasowe: Week 128
|
Week 128
|
Number of participants experiencing adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 128 weeks
|
Up to 128 weeks
|
Number of participants discontinuing study therapy due to AEs
Ramy czasowe: Up to 104 weeks
|
Up to 104 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Tenofowir
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4031-384
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutacyjnyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B | Guzy z komórek BChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceZakończonyNieleczona przewlekła białaczka limfocytowa typu B lub rozlany chłoniak z dużych komórek BFrancja
Badania kliniczne na Tenofowir
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetZakończonyHBe ujemny Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B | Wirusowe zapalenie wątroby typu BFrancja
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of RochesterZakończonyMiopatia mitochondrialna
-
Ain Shams UniversityZakończonyCesarskie cięcie; Rozejście się | Nisza blizny po cesarskim cięciuEgipt
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital i inni współpracownicyNieznany
-
Fundacion IDEAAViiV HealthcareZakończony
-
Charlotte-Paige Rolle, MDViiV HealthcareZakończonyZakażenie wirusem HIV IStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverZakończonyZdrowi Wolontariusze | Farmakokinetyka
-
Massachusetts General HospitalGilead SciencesWycofaneZmęczenie | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoAktywny, nie rekrutującyHIV | Terapia hormonalnaStany Zjednoczone