Anesthetic Technique for AV Fistulae Creation
2018年3月1日 更新者：Naum Shaparin、Montefiore Medical Center
This study is being done to compare the two anesthesia techniques which are commonly used in the formation of arteriovenous fistulas: local anesthesia and regional anesthesia.
Local anesthesia means that, your doctor will inject numbing medication directly into the tissue or part of your body where the surgery will be done.
In this case, the numbing medication will be injected directly into the area where your fistula will be made.
In regional anesthesia, the numbing medication will be injected around the nerve (part of the body that gives sensation) for your arm, to make the entire arm numb.
The purpose of this study is to compare the three month success rates of AV fistulae created by the two anesthesia techniques.
調査の概要
詳細な説明
The primary objectives of the study are:
- To evaluate the three-month success rate for AV fistulas constructed while using regional anesthesia against those constructed while using local anesthesia. Success will be evaluated by a dialysis access ultrasound, which will be performed three months after completion of the procedure. Successful will be defined as a mean blood flow of 600 ml/min and above, or receiving hemodialysis using the newly created AV fistula.
- To evaluate the immediate (within 3 days) and long-term complications three months after AV fistula construction under regional anesthesia or local anesthesia.
The secondary objective of the study is to use a short questionnaire survey To assess patient comfort level after creation of AV fistula (e.g. nausea, analgesia).
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 21-70 years old
- Able to give informed consent
- Creation of first time AV fistula
- Possible 3 month follow up visit
- ASA-I-IV
Exclusion Criteria:
- BMI ≥40
- Repeated AV fistula creation,
- ASA -V,
- Allergic to local anesthetic agents,
- Significant lung and cardiac disease,
- Infection at the site of regional anesthesia,
- Pre-existing peripheral nerve damage,
- Significant bleeding disorders,
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Local anesthesia
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Regional anesthesia will be compared to local anesthesia
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アクティブコンパレータ：regional anesthesia
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Regional anesthesia will be compared to local anesthesia
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AV fistula success rate
時間枠：Three months from the day of creation
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To evaluate the three-month success rate for AV fistulas constructed while using regional anesthesia against those constructed while using local anesthesia.
Success will be evaluated by a dialysis access ultrasound, which will be performed three months after completion of the procedure.
Successful will be defined as a mean blood flow of 600 ml/min and above, or receiving hemodialysis using the newly created AV fistula.
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Three months from the day of creation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short term comfort level
時間枠：Within three days of procedure
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To assess patient comfort level after creation of AV fistula (e.g.
nausea, analgesia).
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Within three days of procedure
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Short term safety, number of post operative complications
時間枠：Three days after the creation
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b) To evaluate the immediate complications (within 3 days)after AV fistula construction under regional anesthesia or local anesthesia.
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Three days after the creation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年7月15日
研究の完了 (実際)
2016年7月15日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月1日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。