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Anesthetic Technique for AV Fistulae Creation

1. März 2018 aktualisiert von: Naum Shaparin, Montefiore Medical Center
This study is being done to compare the two anesthesia techniques which are commonly used in the formation of arteriovenous fistulas: local anesthesia and regional anesthesia. Local anesthesia means that, your doctor will inject numbing medication directly into the tissue or part of your body where the surgery will be done. In this case, the numbing medication will be injected directly into the area where your fistula will be made. In regional anesthesia, the numbing medication will be injected around the nerve (part of the body that gives sensation) for your arm, to make the entire arm numb. The purpose of this study is to compare the three month success rates of AV fistulae created by the two anesthesia techniques.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objectives of the study are:

  1. To evaluate the three-month success rate for AV fistulas constructed while using regional anesthesia against those constructed while using local anesthesia. Success will be evaluated by a dialysis access ultrasound, which will be performed three months after completion of the procedure. Successful will be defined as a mean blood flow of 600 ml/min and above, or receiving hemodialysis using the newly created AV fistula.
  2. To evaluate the immediate (within 3 days) and long-term complications three months after AV fistula construction under regional anesthesia or local anesthesia.

The secondary objective of the study is to use a short questionnaire survey To assess patient comfort level after creation of AV fistula (e.g. nausea, analgesia).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 21-70 years old
  • Able to give informed consent
  • Creation of first time AV fistula
  • Possible 3 month follow up visit
  • ASA-I-IV

Exclusion Criteria:

  • BMI ≥40
  • Repeated AV fistula creation,
  • ASA -V,
  • Allergic to local anesthetic agents,
  • Significant lung and cardiac disease,
  • Infection at the site of regional anesthesia,
  • Pre-existing peripheral nerve damage,
  • Significant bleeding disorders,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Local anesthesia
Verfahren: regional anesthesia
Regional anesthesia will be compared to local anesthesia
Aktiver Komparator: regional anesthesia
Verfahren: local anesthesia
Regional anesthesia will be compared to local anesthesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AV fistula success rate
Zeitfenster: Three months from the day of creation
To evaluate the three-month success rate for AV fistulas constructed while using regional anesthesia against those constructed while using local anesthesia. Success will be evaluated by a dialysis access ultrasound, which will be performed three months after completion of the procedure. Successful will be defined as a mean blood flow of 600 ml/min and above, or receiving hemodialysis using the newly created AV fistula.
Three months from the day of creation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short term comfort level
Zeitfenster: Within three days of procedure
To assess patient comfort level after creation of AV fistula (e.g. nausea, analgesia).
Within three days of procedure
Short term safety, number of post operative complications
Zeitfenster: Three days after the creation
b) To evaluate the immediate complications (within 3 days)after AV fistula construction under regional anesthesia or local anesthesia.
Three days after the creation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-08-302

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