Anesthetic Technique for AV Fistulae Creation
1 marzo 2018 aggiornato da: Naum Shaparin, Montefiore Medical Center
This study is being done to compare the two anesthesia techniques which are commonly used in the formation of arteriovenous fistulas: local anesthesia and regional anesthesia.
Local anesthesia means that, your doctor will inject numbing medication directly into the tissue or part of your body where the surgery will be done.
In this case, the numbing medication will be injected directly into the area where your fistula will be made.
In regional anesthesia, the numbing medication will be injected around the nerve (part of the body that gives sensation) for your arm, to make the entire arm numb.
The purpose of this study is to compare the three month success rates of AV fistulae created by the two anesthesia techniques.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The primary objectives of the study are:
- To evaluate the three-month success rate for AV fistulas constructed while using regional anesthesia against those constructed while using local anesthesia. Success will be evaluated by a dialysis access ultrasound, which will be performed three months after completion of the procedure. Successful will be defined as a mean blood flow of 600 ml/min and above, or receiving hemodialysis using the newly created AV fistula.
- To evaluate the immediate (within 3 days) and long-term complications three months after AV fistula construction under regional anesthesia or local anesthesia.
The secondary objective of the study is to use a short questionnaire survey To assess patient comfort level after creation of AV fistula (e.g. nausea, analgesia).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 21-70 years old
- Able to give informed consent
- Creation of first time AV fistula
- Possible 3 month follow up visit
- ASA-I-IV
Exclusion Criteria:
- BMI ≥40
- Repeated AV fistula creation,
- ASA -V,
- Allergic to local anesthetic agents,
- Significant lung and cardiac disease,
- Infection at the site of regional anesthesia,
- Pre-existing peripheral nerve damage,
- Significant bleeding disorders,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Local anesthesia
|
Regional anesthesia will be compared to local anesthesia
|
|
Comparatore attivo: regional anesthesia
|
Regional anesthesia will be compared to local anesthesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AV fistula success rate
Lasso di tempo: Three months from the day of creation
|
To evaluate the three-month success rate for AV fistulas constructed while using regional anesthesia against those constructed while using local anesthesia.
Success will be evaluated by a dialysis access ultrasound, which will be performed three months after completion of the procedure.
Successful will be defined as a mean blood flow of 600 ml/min and above, or receiving hemodialysis using the newly created AV fistula.
|
Three months from the day of creation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Short term comfort level
Lasso di tempo: Within three days of procedure
|
To assess patient comfort level after creation of AV fistula (e.g.
nausea, analgesia).
|
Within three days of procedure
|
|
Short term safety, number of post operative complications
Lasso di tempo: Three days after the creation
|
b) To evaluate the immediate complications (within 3 days)after AV fistula construction under regional anesthesia or local anesthesia.
|
Three days after the creation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-08-302
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