Anesthetic Technique for AV Fistulae Creation
1 de março de 2018 atualizado por: Naum Shaparin, Montefiore Medical Center
This study is being done to compare the two anesthesia techniques which are commonly used in the formation of arteriovenous fistulas: local anesthesia and regional anesthesia.
Local anesthesia means that, your doctor will inject numbing medication directly into the tissue or part of your body where the surgery will be done.
In this case, the numbing medication will be injected directly into the area where your fistula will be made.
In regional anesthesia, the numbing medication will be injected around the nerve (part of the body that gives sensation) for your arm, to make the entire arm numb.
The purpose of this study is to compare the three month success rates of AV fistulae created by the two anesthesia techniques.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The primary objectives of the study are:
- To evaluate the three-month success rate for AV fistulas constructed while using regional anesthesia against those constructed while using local anesthesia. Success will be evaluated by a dialysis access ultrasound, which will be performed three months after completion of the procedure. Successful will be defined as a mean blood flow of 600 ml/min and above, or receiving hemodialysis using the newly created AV fistula.
- To evaluate the immediate (within 3 days) and long-term complications three months after AV fistula construction under regional anesthesia or local anesthesia.
The secondary objective of the study is to use a short questionnaire survey To assess patient comfort level after creation of AV fistula (e.g. nausea, analgesia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 21-70 years old
- Able to give informed consent
- Creation of first time AV fistula
- Possible 3 month follow up visit
- ASA-I-IV
Exclusion Criteria:
- BMI ≥40
- Repeated AV fistula creation,
- ASA -V,
- Allergic to local anesthetic agents,
- Significant lung and cardiac disease,
- Infection at the site of regional anesthesia,
- Pre-existing peripheral nerve damage,
- Significant bleeding disorders,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Local anesthesia
|
Regional anesthesia will be compared to local anesthesia
|
|
Comparador Ativo: regional anesthesia
|
Regional anesthesia will be compared to local anesthesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AV fistula success rate
Prazo: Three months from the day of creation
|
To evaluate the three-month success rate for AV fistulas constructed while using regional anesthesia against those constructed while using local anesthesia.
Success will be evaluated by a dialysis access ultrasound, which will be performed three months after completion of the procedure.
Successful will be defined as a mean blood flow of 600 ml/min and above, or receiving hemodialysis using the newly created AV fistula.
|
Three months from the day of creation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Short term comfort level
Prazo: Within three days of procedure
|
To assess patient comfort level after creation of AV fistula (e.g.
nausea, analgesia).
|
Within three days of procedure
|
|
Short term safety, number of post operative complications
Prazo: Three days after the creation
|
b) To evaluate the immediate complications (within 3 days)after AV fistula construction under regional anesthesia or local anesthesia.
|
Three days after the creation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-08-302
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