Study to Investigate the Efficacy of Digestive Enzymes on Inflammation After a Meal
2012年11月26日 更新者：National Enzyme Company
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Cross-Over Study to Investigate the Efficacy of Digestive Enzymes on Inflammation After a Meal
The primary objective of the study is to assess the efficacy of Digestive Enzyme Blend #2, a digestive enzyme dietary supplement product, on markers indicative of inflammation after a meal.
The markers will be assessed by blood levels tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha), interleukin-1 beta (IL-1beta), interleukin-6 (IL-6), and high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) at times 0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours post-meal.
A full complete blood count (CBC)and an erythrocyte sedimentation rate (ESR) blood test will also be conducted at times 0 and 4 hours post-meal.
In addition, a questionaire on Gastrointestinal symptoms will be administered 4 hours post-meal.
The study hypothesis is that some or all of these potential markers of inflammation will increase following the meal, and the amount of increase in inflammation will be attenuated when a digestive enzyme is consumed with the meal compared to the placebo.
In addition, it is hypothesized that levels of gastric discomfort as assessed by the questionaire will be reduced with the digestive enzyme compared to the placebo.
調査の概要
詳細な説明
The primary objective of the study is to assess the efficacy of Digestive Enzyme Blend #2, a digestive enzyme dietary supplement product, on markers indicative of inflammation after a meal.
The study design is a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over type study.
The markers will be assessed by blood levels TNF-alpha, IL-1beta, IL-6, and hsCRP at times 0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours post-meal.
A full blood CBC panel and an ESR blood test will also be conducted at times 0 and 4 hours post-meal.
In addition, a questionaire on Gastrointestinal symptoms will be administered 4 hours post-meal.
The study hypothesis is that some or all of these potential markers of inflammation will increase following the meal, and the amount of increase in inflammation will be attenuated when a digestive enzyme is consumed with the meal compared to the placebo.
In addition, it is hypothesized that levels of gastric discomfort as assessed by the questionaire will be reduced with the digestive enzyme compared to the placebo.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- If female, not of child bearing potential. Defined as females who have had a hysterectomy or oophorectomy, bilateral tubal ligation or are post-menopausal (natural or surgical with >1 year since last menstruation). OR Female subject of childbearing potential must agree to use a medically approved method of birth control and have a negative urine pregnancy test result.
- Healthy as determined by laboratory results, medical history and physical exam
- Agrees to comply with study protocols
- Has given voluntary, written, informed consent to participate in the study -
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the course of the trial.
- Gastrointestinal lesions/ulcer, diabetes, or any condition requiring the use of prescribed medications for treatment
- Immunocompromised individuals such as subjects that have undergone organ transplantation or subjects diagnosed with human immunodeficiency virus (HIV)
- History of or current diagnosis of any cancer (except for successfully treated basal cell carcinoma) diagnosed less than 5 years prior to screening. Subjects with cancer in full remission more than 5 years after diagnosis are acceptable.
- History of bleeding disorders, or significant blood loss in the past 3 months
- Use of blood thinning medications.
- Use of anti-inflammatory medications, including over-the-counter pain relievers within the past 14 days.
- Use of prescription medication (other than birth control), vitamins, minerals or other natural health products within the past 3 days. .
- Alcohol use >2 standard alcoholic drinks per day and/or alcohol or drug abuse within the past year
- Allergy or sensitivity to study supplement ingredients, study meal ingredients or allergy or sensitivity to yeasts or molds/fungi.
- Participation in a clinical research trial within 30 days prior to randomization
- Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
- Use of fish oil supplements within 10 days of randomization and during the trial
Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Digestive Enzyme #2
A proprietary blend of dietary supplement enzymes in a capsule
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Contains dietary supplement proteases, lipases and carbohydrases
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Capsule identical to active arm containing only microcrystalline cellulose
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Capsule containing microcrystalline cellulose
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNF-alpha blood level change from time 0
時間枠：0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
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Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
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0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
|
|
IL-1beta blood level change from time 0
時間枠：0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
|
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal) and the remainder post-meal.
|
0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
|
|
IL-6 Blood Level change from time 0
時間枠：0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
|
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
|
0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
|
|
hsCRP Blood Level change from time 0
時間枠：0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
|
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
|
0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
|
|
CBC Panel change from time 0
時間枠：0, 4 hours
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Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
|
0, 4 hours
|
|
ESR blood test change from time 0
時間枠：0, 4 hours
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Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
|
0, 4 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Questionaire: Gastrointestinal Symptoms
時間枠：4 hours
|
The questionaire to assess gastrointestinal symptoms associated with gastrointestinal disturbances will be administered.
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4 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dale Wilson, MD、KGK Synergize
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月26日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。