Study to Investigate the Efficacy of Digestive Enzymes on Inflammation After a Meal
2012. november 26. frissítette: National Enzyme Company
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Cross-Over Study to Investigate the Efficacy of Digestive Enzymes on Inflammation After a Meal
The primary objective of the study is to assess the efficacy of Digestive Enzyme Blend #2, a digestive enzyme dietary supplement product, on markers indicative of inflammation after a meal.
The markers will be assessed by blood levels tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha), interleukin-1 beta (IL-1beta), interleukin-6 (IL-6), and high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) at times 0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours post-meal.
A full complete blood count (CBC)and an erythrocyte sedimentation rate (ESR) blood test will also be conducted at times 0 and 4 hours post-meal.
In addition, a questionaire on Gastrointestinal symptoms will be administered 4 hours post-meal.
The study hypothesis is that some or all of these potential markers of inflammation will increase following the meal, and the amount of increase in inflammation will be attenuated when a digestive enzyme is consumed with the meal compared to the placebo.
In addition, it is hypothesized that levels of gastric discomfort as assessed by the questionaire will be reduced with the digestive enzyme compared to the placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The primary objective of the study is to assess the efficacy of Digestive Enzyme Blend #2, a digestive enzyme dietary supplement product, on markers indicative of inflammation after a meal.
The study design is a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over type study.
The markers will be assessed by blood levels TNF-alpha, IL-1beta, IL-6, and hsCRP at times 0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours post-meal.
A full blood CBC panel and an ESR blood test will also be conducted at times 0 and 4 hours post-meal.
In addition, a questionaire on Gastrointestinal symptoms will be administered 4 hours post-meal.
The study hypothesis is that some or all of these potential markers of inflammation will increase following the meal, and the amount of increase in inflammation will be attenuated when a digestive enzyme is consumed with the meal compared to the placebo.
In addition, it is hypothesized that levels of gastric discomfort as assessed by the questionaire will be reduced with the digestive enzyme compared to the placebo.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- If female, not of child bearing potential. Defined as females who have had a hysterectomy or oophorectomy, bilateral tubal ligation or are post-menopausal (natural or surgical with >1 year since last menstruation). OR Female subject of childbearing potential must agree to use a medically approved method of birth control and have a negative urine pregnancy test result.
- Healthy as determined by laboratory results, medical history and physical exam
- Agrees to comply with study protocols
- Has given voluntary, written, informed consent to participate in the study -
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the course of the trial.
- Gastrointestinal lesions/ulcer, diabetes, or any condition requiring the use of prescribed medications for treatment
- Immunocompromised individuals such as subjects that have undergone organ transplantation or subjects diagnosed with human immunodeficiency virus (HIV)
- History of or current diagnosis of any cancer (except for successfully treated basal cell carcinoma) diagnosed less than 5 years prior to screening. Subjects with cancer in full remission more than 5 years after diagnosis are acceptable.
- History of bleeding disorders, or significant blood loss in the past 3 months
- Use of blood thinning medications.
- Use of anti-inflammatory medications, including over-the-counter pain relievers within the past 14 days.
- Use of prescription medication (other than birth control), vitamins, minerals or other natural health products within the past 3 days. .
- Alcohol use >2 standard alcoholic drinks per day and/or alcohol or drug abuse within the past year
- Allergy or sensitivity to study supplement ingredients, study meal ingredients or allergy or sensitivity to yeasts or molds/fungi.
- Participation in a clinical research trial within 30 days prior to randomization
- Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
- Use of fish oil supplements within 10 days of randomization and during the trial
Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Digestive Enzyme #2
A proprietary blend of dietary supplement enzymes in a capsule
|
Contains dietary supplement proteases, lipases and carbohydrases
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Capsule identical to active arm containing only microcrystalline cellulose
|
Capsule containing microcrystalline cellulose
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNF-alpha blood level change from time 0
Időkeret: 0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
|
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
|
0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
|
|
IL-1beta blood level change from time 0
Időkeret: 0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
|
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal) and the remainder post-meal.
|
0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
|
|
IL-6 Blood Level change from time 0
Időkeret: 0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
|
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
|
0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
|
|
hsCRP Blood Level change from time 0
Időkeret: 0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
|
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
|
0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
|
|
CBC Panel change from time 0
Időkeret: 0, 4 hours
|
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
|
0, 4 hours
|
|
ESR blood test change from time 0
Időkeret: 0, 4 hours
|
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
|
0, 4 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Questionaire: Gastrointestinal Symptoms
Időkeret: 4 hours
|
The questionaire to assess gastrointestinal symptoms associated with gastrointestinal disturbances will be administered.
|
4 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dale Wilson, MD, KGK Synergize
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .