Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Investigate the Efficacy of Digestive Enzymes on Inflammation After a Meal

26. listopadu 2012 aktualizováno: National Enzyme Company

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Cross-Over Study to Investigate the Efficacy of Digestive Enzymes on Inflammation After a Meal

The primary objective of the study is to assess the efficacy of Digestive Enzyme Blend #2, a digestive enzyme dietary supplement product, on markers indicative of inflammation after a meal. The markers will be assessed by blood levels tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha), interleukin-1 beta (IL-1beta), interleukin-6 (IL-6), and high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) at times 0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours post-meal. A full complete blood count (CBC)and an erythrocyte sedimentation rate (ESR) blood test will also be conducted at times 0 and 4 hours post-meal. In addition, a questionaire on Gastrointestinal symptoms will be administered 4 hours post-meal. The study hypothesis is that some or all of these potential markers of inflammation will increase following the meal, and the amount of increase in inflammation will be attenuated when a digestive enzyme is consumed with the meal compared to the placebo. In addition, it is hypothesized that levels of gastric discomfort as assessed by the questionaire will be reduced with the digestive enzyme compared to the placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The primary objective of the study is to assess the efficacy of Digestive Enzyme Blend #2, a digestive enzyme dietary supplement product, on markers indicative of inflammation after a meal. The study design is a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over type study. The markers will be assessed by blood levels TNF-alpha, IL-1beta, IL-6, and hsCRP at times 0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours post-meal. A full blood CBC panel and an ESR blood test will also be conducted at times 0 and 4 hours post-meal. In addition, a questionaire on Gastrointestinal symptoms will be administered 4 hours post-meal. The study hypothesis is that some or all of these potential markers of inflammation will increase following the meal, and the amount of increase in inflammation will be attenuated when a digestive enzyme is consumed with the meal compared to the placebo. In addition, it is hypothesized that levels of gastric discomfort as assessed by the questionaire will be reduced with the digestive enzyme compared to the placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. If female, not of child bearing potential. Defined as females who have had a hysterectomy or oophorectomy, bilateral tubal ligation or are post-menopausal (natural or surgical with >1 year since last menstruation). OR Female subject of childbearing potential must agree to use a medically approved method of birth control and have a negative urine pregnancy test result.
  2. Healthy as determined by laboratory results, medical history and physical exam
  3. Agrees to comply with study protocols
  4. Has given voluntary, written, informed consent to participate in the study -

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the course of the trial.
  2. Gastrointestinal lesions/ulcer, diabetes, or any condition requiring the use of prescribed medications for treatment
  3. Immunocompromised individuals such as subjects that have undergone organ transplantation or subjects diagnosed with human immunodeficiency virus (HIV)
  4. History of or current diagnosis of any cancer (except for successfully treated basal cell carcinoma) diagnosed less than 5 years prior to screening. Subjects with cancer in full remission more than 5 years after diagnosis are acceptable.
  5. History of bleeding disorders, or significant blood loss in the past 3 months
  6. Use of blood thinning medications.
  7. Use of anti-inflammatory medications, including over-the-counter pain relievers within the past 14 days.
  8. Use of prescription medication (other than birth control), vitamins, minerals or other natural health products within the past 3 days. .
  9. Alcohol use >2 standard alcoholic drinks per day and/or alcohol or drug abuse within the past year
  10. Allergy or sensitivity to study supplement ingredients, study meal ingredients or allergy or sensitivity to yeasts or molds/fungi.
  11. Participation in a clinical research trial within 30 days prior to randomization
  12. Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
  13. Use of fish oil supplements within 10 days of randomization and during the trial

  14. Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Digestive Enzyme #2
A proprietary blend of dietary supplement enzymes in a capsule
Doplněk stravy: Digestive Enzyme #2
Contains dietary supplement proteases, lipases and carbohydrases
Ostatní jména:
  • NEC formula #C372
Komparátor placeba: Placebo
Capsule identical to active arm containing only microcrystalline cellulose
Jiný: Placebo
Capsule containing microcrystalline cellulose
Ostatní jména:
  • NEC formula #C373

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TNF-alpha blood level change from time 0
Časové okno: 0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
IL-1beta blood level change from time 0
Časové okno: 0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal) and the remainder post-meal.
0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
IL-6 Blood Level change from time 0
Časové okno: 0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
hsCRP Blood Level change from time 0
Časové okno: 0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
CBC Panel change from time 0
Časové okno: 0, 4 hours
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
0, 4 hours
ESR blood test change from time 0
Časové okno: 0, 4 hours
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
0, 4 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Questionaire: Gastrointestinal Symptoms
Časové okno: 4 hours
The questionaire to assess gastrointestinal symptoms associated with gastrointestinal disturbances will be administered.
4 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Enzyme Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dale Wilson, MD, KGK Synergize

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digestive Enzyme #2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit