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Study to Investigate the Efficacy of Digestive Enzymes on Inflammation After a Meal

26. November 2012 aktualisiert von: National Enzyme Company

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Cross-Over Study to Investigate the Efficacy of Digestive Enzymes on Inflammation After a Meal

The primary objective of the study is to assess the efficacy of Digestive Enzyme Blend #2, a digestive enzyme dietary supplement product, on markers indicative of inflammation after a meal. The markers will be assessed by blood levels tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha), interleukin-1 beta (IL-1beta), interleukin-6 (IL-6), and high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) at times 0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours post-meal. A full complete blood count (CBC)and an erythrocyte sedimentation rate (ESR) blood test will also be conducted at times 0 and 4 hours post-meal. In addition, a questionaire on Gastrointestinal symptoms will be administered 4 hours post-meal. The study hypothesis is that some or all of these potential markers of inflammation will increase following the meal, and the amount of increase in inflammation will be attenuated when a digestive enzyme is consumed with the meal compared to the placebo. In addition, it is hypothesized that levels of gastric discomfort as assessed by the questionaire will be reduced with the digestive enzyme compared to the placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of the study is to assess the efficacy of Digestive Enzyme Blend #2, a digestive enzyme dietary supplement product, on markers indicative of inflammation after a meal. The study design is a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over type study. The markers will be assessed by blood levels TNF-alpha, IL-1beta, IL-6, and hsCRP at times 0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours post-meal. A full blood CBC panel and an ESR blood test will also be conducted at times 0 and 4 hours post-meal. In addition, a questionaire on Gastrointestinal symptoms will be administered 4 hours post-meal. The study hypothesis is that some or all of these potential markers of inflammation will increase following the meal, and the amount of increase in inflammation will be attenuated when a digestive enzyme is consumed with the meal compared to the placebo. In addition, it is hypothesized that levels of gastric discomfort as assessed by the questionaire will be reduced with the digestive enzyme compared to the placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. If female, not of child bearing potential. Defined as females who have had a hysterectomy or oophorectomy, bilateral tubal ligation or are post-menopausal (natural or surgical with >1 year since last menstruation). OR Female subject of childbearing potential must agree to use a medically approved method of birth control and have a negative urine pregnancy test result.
  2. Healthy as determined by laboratory results, medical history and physical exam
  3. Agrees to comply with study protocols
  4. Has given voluntary, written, informed consent to participate in the study -

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the course of the trial.
  2. Gastrointestinal lesions/ulcer, diabetes, or any condition requiring the use of prescribed medications for treatment
  3. Immunocompromised individuals such as subjects that have undergone organ transplantation or subjects diagnosed with human immunodeficiency virus (HIV)
  4. History of or current diagnosis of any cancer (except for successfully treated basal cell carcinoma) diagnosed less than 5 years prior to screening. Subjects with cancer in full remission more than 5 years after diagnosis are acceptable.
  5. History of bleeding disorders, or significant blood loss in the past 3 months
  6. Use of blood thinning medications.
  7. Use of anti-inflammatory medications, including over-the-counter pain relievers within the past 14 days.
  8. Use of prescription medication (other than birth control), vitamins, minerals or other natural health products within the past 3 days. .
  9. Alcohol use >2 standard alcoholic drinks per day and/or alcohol or drug abuse within the past year
  10. Allergy or sensitivity to study supplement ingredients, study meal ingredients or allergy or sensitivity to yeasts or molds/fungi.
  11. Participation in a clinical research trial within 30 days prior to randomization
  12. Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
  13. Use of fish oil supplements within 10 days of randomization and during the trial

  14. Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Digestive Enzyme #2
A proprietary blend of dietary supplement enzymes in a capsule
Nahrungsergänzungsmittel: Digestive Enzyme #2
Contains dietary supplement proteases, lipases and carbohydrases
Andere Namen:
  • NEC formula #C372
Placebo-Komparator: Placebo
Capsule identical to active arm containing only microcrystalline cellulose
Sonstiges: Placebo
Capsule containing microcrystalline cellulose
Andere Namen:
  • NEC formula #C373

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-alpha blood level change from time 0
Zeitfenster: 0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
IL-1beta blood level change from time 0
Zeitfenster: 0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal) and the remainder post-meal.
0, 45 minutes, 2 hours and 4 hours
IL-6 Blood Level change from time 0
Zeitfenster: 0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
hsCRP Blood Level change from time 0
Zeitfenster: 0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
0, 45 minutes, 2 hours, 4 hours
CBC Panel change from time 0
Zeitfenster: 0, 4 hours
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
0, 4 hours
ESR blood test change from time 0
Zeitfenster: 0, 4 hours
Aliquots will be taken at time 0 (pre-meal), and the remainder post-meal
0, 4 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Questionaire: Gastrointestinal Symptoms
Zeitfenster: 4 hours
The questionaire to assess gastrointestinal symptoms associated with gastrointestinal disturbances will be administered.
4 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Enzyme Company

Ermittler

  • Studienleiter: Dale Wilson, MD, KGK Synergize

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEC-001

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