日本語での単回および複数回投与研究
2013年6月18日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
健康な日本人男性被験者におけるレシヌラドの単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、西洋人との比較を可能にするために、健康な日本人男性におけるレシヌラドの安全性、忍容性、血清尿酸低下効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
西洋人にはレシヌラドに関する広範な臨床経験があるが、内因性因子と外因性因子の両方が異なる民族集団におけるPK、PD、安全性、用量反応に影響を与える可能性があることが認識されている。
この研究の目的は、健康な日本人男性におけるレシヌラドの単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を調査し、これらのパラメーターを西洋人集団と比較できるようにすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究手順、それに伴うリスクを理解し、最初の研究関連活動の前に書面によるインフォームド・コンセントを提供する意欲がある。
- 日本生まれの健康な成人が対象
- すべての検査パラメータは正常範囲内であるか、研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる必要があります。
- 血清尿酸値 >= 4.5 mg/dL のスクリーニング。
- 被験者は、医師の治療を必要とする、および/または研究の評価や手順を妨げるような臨床的に重大な疾患を患っていない必要があります。
- 治験責任医師の判断によれば、被験者には血圧、心拍数、体温、呼吸数において臨床的に関連する異常は見られません。
除外基準:
- 血清学的検査でヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 および HIV-2) が陽性。
- 活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染の検査結果が陽性。
- 腎臓結石の歴史。
- 初日から3か月以内に大手術を受けた。
- 対象者は、1日目より前の30日以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬の最後の投与（または医療機器による治療）を受けている、または現在治験薬の別の研究に参加している（または医療機器）。
- レシヌラド (RDEA594) または RDEA806 への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レシヌラド 200mg
200 mg のレシヌラドまたはプラセボを絶食および摂食
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実験的：レシヌラド 400mg
400 mgのレシヌラドまたはプラセボを絶食および摂食
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実験的：レシヌラド100mg
100 mg のレシヌラドまたはプラセボを絶食および摂食
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実験的：レシヌラド50mg
50 mgのレシヌラドまたはプラセボを絶食および給餌
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実験的：レシヌラド 600mg
600 mgのレシヌラドまたはプラセボを絶食および摂食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と検査パラメータの変化
時間枠：5～6週間
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5～6週間
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AUC、tmax、cmax、t1/2 に関する血漿および尿からのレシヌラドの薬物動態 (PK) プロファイル。
時間枠：1日目から12日目まで
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AUC: 投与後0から24時間および0から無限までの血漿濃度時間曲線の下の面積。 tmax: 最大血漿濃度までの時間。 cmax: 観察された最大血漿濃度 t1/2: 終末消失半減期
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1日目から12日目まで
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SUA濃度、腎クリアランス、尿尿酸排泄、および部分排泄に関する血清および尿からのレシヌラドの薬力学（PD）プロファイル。
時間枠：1日目から12日目まで
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1日目から12日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：S Bradley, MD、Ardea Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。