Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses in het Japans

18 juni 2013 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses lesinurad bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen te evalueren

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en het serum-urinezuurverlagende effect van lesinurad bij gezonde Japanse mannen onderzoeken om vergelijking met de westerse bevolking mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er uitgebreide klinische ervaring is met lesinurad bij de westerse bevolking, wordt erkend dat zowel intrinsieke als extrinsieke factoren de PK, PD, veiligheid en dosisrespons kunnen beïnvloeden in verschillende etnische populaties. Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige en meervoudige doses lesinurad bij gezonde Japanse mannen te onderzoeken en om vergelijking van deze parameters met de westerse bevolking mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de studieprocedures en de risico's te begrijpen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
  • Gezonde volwassen proefpersonen geboren in Japan
  • Alle laboratoriumparameters moeten binnen normale grenzen liggen of door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
  • Screening serum urinezuurspiegel >= 4,5 mg/dL.
  • Proefpersonen moeten vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die de zorg van een arts vereist en/of die de evaluaties of procedures van het onderzoek zou verstoren.
  • Proefpersoon heeft geen klinisch relevante afwijkingen in bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve serologie voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1 en hiv-2).
  • Positieve test voor actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Geschiedenis van nierstenen.
  • Onderging een grote operatie binnen 3 maanden na dag 1.
  • Proefpersoon heeft de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel (of behandeling met een medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan dag 1 ontvangen of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (of medisch hulpmiddel).
  • Eerdere blootstelling aan lesinurad (RDEA594) of RDEA806.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 mg lesinurad
200 mg lesinurad of placebo nuchter en gevoed
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Lesinurad
Experimenteel: 400 mg lesinurad
400 mg lesinurad of placebo nuchter en gevoed
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Lesinurad
Experimenteel: 100 mg lesinurad
100 mg lesinurad of placebo nuchter en gevoed
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Lesinurad
Experimenteel: 50 mg lesinurad
50 mg lesinurad of placebo nuchter en gevoed
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Lesinurad
Experimenteel: 600 mg lesinurad
600 mg lesinurad of placebo nuchter en gevoed
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Lesinurad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 5 tot 6 weken
5 tot 6 weken
Farmacokinetisch (PK) profiel van lesinurad uit plasma en urine in termen van AUC, tmax, cmax en t1/2.
Tijdsspanne: Dag -1 tot en met 12
AUC: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur na dosis en van nul tot oneindig; tmax: tijd tot maximale plasmaconcentratie; cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie t1/2: terminale eliminatiehalfwaardetijd
Dag -1 tot en met 12
Farmacodynamisch (PD) profiel van lesinurad uit serum en urine in termen van sUA-concentratie, renale klaring, urine-urinezuuruitscheiding en fractionele uitscheiding.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 12
Dag 1 t/m 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: S Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA594-125

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren