En- och flerdosstudie på japanska
18 juni 2013 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och flera doser av Lesinurad hos friska manliga japanska försökspersoner
Denna studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och serumurinsyrasänkande effekten av lesinurad hos friska japanska män för att möjliggöra jämförelse med den västerländska befolkningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om det finns omfattande klinisk erfarenhet av lesinurad i den västerländska befolkningen, är det känt att både inneboende och yttre faktorer kan påverka PK, PD, säkerhet och dosrespons i olika etniska populationer.
Syftet med denna studie är att utforska säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) och farmakodynamisk (PD) för enstaka och multipla doser av lesinurad hos friska japanska män, och att möjliggöra jämförelse av dessa parametrar med den västerländska befolkningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå studieprocedurerna, de risker som är involverade och villig att ge skriftligt informerat samtycke innan den första studierelaterade aktiviteten.
- Friska vuxna försökspersoner födda i Japan
- Alla laboratorieparametrar bör ligga inom normala gränser eller inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
- Screening av urinsyranivå i serum >= 4,5 mg/dL.
- Försökspersonerna måste vara fria från någon kliniskt signifikant sjukdom som kräver en läkares vård och/eller skulle störa studieutvärderingar eller -procedurer.
- Försökspersonen har inga kliniskt relevanta avvikelser i blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur och andningsfrekvens, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Positiv serologi till humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2).
- Positivt test för aktiv Hepatit B- eller Hepatit C-infektion.
- Historia om njursten.
- Genomgick en större operation inom 3 månader från dag 1.
- Försökspersonen har fått den sista dosen av ett prövningsläkemedel (eller behandling med en medicinteknisk produkt) inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) av prövningsläkemedlet före dag 1 eller deltar för närvarande i en annan studie av ett prövningsläkemedel (eller medicinsk utrustning).
- Tidigare exponering för lesinurad (RDEA594) eller RDEA806.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 200 mg lesinurad
200 mg lesinurad eller placebo fastade och matades
|
|
|
Experimentell: 400 mg lesinurad
400 mg lesinurad eller placebo fastade och matades
|
|
|
Experimentell: 100 mg lesinurad
100 mg lesinurad eller placebo fastade och matades
|
|
|
Experimentell: 50 mg lesinurad
50 mg lesinurad eller placebo fastade och matades
|
|
|
Experimentell: 600 mg lesinurad
600 mg lesinurad eller placebo fastade och matades
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser och förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: 5 till 6 veckor
|
5 till 6 veckor
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil för lesinurad från plasma och urin i termer av AUC, tmax, cmax och t1/2.
Tidsram: Dag -1 till 12
|
AUC: area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till 24 timmar efter dos och från noll till oändlighet; tmax: tid till maximal plasmakoncentration; cmax: maximal observerad plasmakoncentration t1/2: terminal halveringstid för eliminering
|
Dag -1 till 12
|
|
Farmakodynamisk (PD) profil för lesinurad från serum och urin i termer av sUA-koncentration, renalt clearance, urinurinsyrautsöndring och fraktionerad utsöndring.
Tidsram: Dag 1 till 12
|
Dag 1 till 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: S Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDEA594-125
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning