Yksi- ja moniannostutkimus japaniksi
tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lesinuradin yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan lesinuradin turvallisuutta, siedettävyyttä ja seerumin virtsahappoa alentavaa vaikutusta terveillä japanilaisilla miehillä, jotta voidaan verrata länsimaiseen väestöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka lesinuradista on laaja kliininen kokemus länsimaisessa populaatiossa, tunnustetaan, että sekä sisäiset että ulkoiset tekijät voivat vaikuttaa farmakokinetiikkaan, PD:hen, turvallisuuteen ja annosvasteeseen eri etnisissä populaatioissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lesinuradin kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) ja farmakodynaamista (PD) terveillä japanilaisilla miehillä ja mahdollistaa näiden parametrien vertailu länsimaiseen väestöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt, niihin liittyvät riskit ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Japanissa syntyneet terveet aikuiset
- Kaikkien laboratorioparametrien tulee olla normaaleissa rajoissa tai tutkijan tulee pitää niitä ei kliinisesti merkittävinä.
- Seerumin virtsahappotason seulonta >= 4,5 mg/dl.
- Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka vaativat lääkärin hoitoa ja/tai voisivat häiritä tutkimusten arviointia tai toimenpiteitä.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia verenpaineessa, sydämen sykkeessä, ruumiinlämpötilassa ja hengitystiheydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-1 ja HIV-2).
- Positiivinen testi aktiiviselle hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle.
- Munuaiskivien historia.
- Kävi suuressa leikkauksessa 3 kuukauden sisällä päivästä 1.
- Koehenkilö on saanut viimeisen annoksen tutkimuslääkettä (tai hoitoa lääketieteellisellä laitteella) tutkimuslääkkeestä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1 tai hän osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen (tai lääketieteellistä laitetta).
- Aiempi altistuminen lesinuradille (RDEA594) tai RDEA806:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200 mg lesinuradia
200 mg lesinuradia tai lumelääkettä paaston ja ruokinnan jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: 400 mg lesinuradia
400 mg lesinuradia tai lumelääkettä paaston ja ruokinnan jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: 100 mg lesinuradia
100 mg lesinuradia tai lumelääkettä paaston ja ruokinnan jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: 50 mg lesinuradia
50 mg lesinuradia tai lumelääkettä paaston ja ruokinnan jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: 600 mg lesinuradia
600 mg lesinuradia tai lumelääkettä paaston ja ruokinnan jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
|
5-6 viikkoa
|
|
|
Plasmasta ja virtsasta peräisin olevan lesinuradin farmakokineettinen (PK) profiili AUC-, tmax-, cmax- ja t1/2-arvoina.
Aikaikkuna: Päivä -1-12
|
AUC: plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen ja nollasta äärettömään; tmax: aika plasman huippupitoisuuteen; cmax: suurin havaittu plasmapitoisuus t1/2: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä -1-12
|
|
Seerumista ja virtsasta peräisin olevan lesinuradin farmakodynaaminen (PD) profiili sUA-pitoisuuden, munuaispuhdistuman, virtsahapon erittymisen ja fraktionaalisen erittymisen suhteen.
Aikaikkuna: Päivät 1-12
|
Päivät 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: S Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDEA594-125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .