Three Times Daily Dosing of UT-15C
2012年12月10日 更新者：United Therapeutics
A PK Evaluation of Three Times Daily Dosing of UT-15C SR Tablets in Healthy Subjects
To evaluate the pharmacokinetics of three-times daily dosing of UT-15C in healthy volunteers
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- Ppd Development
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
- Healthy male and female subjects
- aged 18-55 years of age;
- weight between 50 and 100 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 29.9 kg/m2, inclusive for female subjects and
- weight between 50 and 120 kg, with a BMI between 19.0 and 32.0 kg/m², inclusive for male subjects.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：UT-15C
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Area under the curve (AUC) from 0-24hrs after 6 days of TID dosing.
時間枠：6 days
|
Cmax, tmax, AUC(0-6), AUC(0-24), AUC(6-12), AUC(12-24) and t1/2
|
6 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PK profile of UT-15C after a single 0.5mg dose on Day 1
時間枠：1 day
|
Day 1: Cmax, tmax, AUC(0-6), AUC(0-24), AUC(0-t), AUC(0-inf), and t1/2
|
1 day
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Theresa Pham, MD、PPD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月10日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UT-15Cの臨床試験
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United Therapeutics引きこもった
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United Therapeutics完了
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United Therapeutics完了肺動脈高血圧大韓民国, アメリカ, オーストラリア, オーストリア, 台湾, 中国, イスラエル, カナダ, インド, ドイツ, シンガポール, イギリス, ブラジル, イタリア, オランダ, アルゼンチン, スウェーデン, チリ, デンマーク, フランス, ギリシャ, メキシコ, ポーランド
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