- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01746485
Three Times Daily Dosing of UT-15C
10 december 2012 bijgewerkt door: United Therapeutics
A PK Evaluation of Three Times Daily Dosing of UT-15C SR Tablets in Healthy Subjects
To evaluate the pharmacokinetics of three-times daily dosing of UT-15C in healthy volunteers
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Ppd Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Healthy male and female subjects
- aged 18-55 years of age;
- weight between 50 and 100 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 29.9 kg/m2, inclusive for female subjects and
- weight between 50 and 120 kg, with a BMI between 19.0 and 32.0 kg/m², inclusive for male subjects.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: UT-15C
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Area under the curve (AUC) from 0-24hrs after 6 days of TID dosing.
Tijdsspanne: 6 days
|
Cmax, tmax, AUC(0-6), AUC(0-24), AUC(6-12), AUC(12-24) and t1/2
|
6 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PK profile of UT-15C after a single 0.5mg dose on Day 1
Tijdsspanne: 1 day
|
Day 1: Cmax, tmax, AUC(0-6), AUC(0-24), AUC(0-t), AUC(0-inf), and t1/2
|
1 day
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theresa Pham, MD, PPD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDE-DU-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op UT-15C
-
United TherapeuticsIngetrokkenPulmonale hypertensieVerenigde Staten, Australië, Mexico
-
United TherapeuticsVoltooidPulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten
-
United TherapeuticsVoltooidPulmonale arteriële hypertensie | Hypertensie, pulmonaalVerenigde Staten
-
United TherapeuticsVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Spanje, België, Zweden, Israël, Frankrijk, Italië, Nederland, Portugal, Verenigd Koninkrijk
-
United TherapeuticsVoltooidPulmonale arteriële hypertensie | Hypertensie, pulmonaalVerenigde Staten
-
United TherapeuticsVoltooidPulmonale arteriële hypertensieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Taiwan, China, Israël, Canada, Indië, Duitsland, Singapore, Verenigd Koninkrijk, Brazilië, Italië, Nederland, Argentinië, Zweden, Chili, Denemarken, Frankrijk, Grieke... en meer
-
United TherapeuticsVoltooid
-
United TherapeuticsVoltooidPulmonale arteriële hypertensieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Taiwan, China, Israël, Canada, Indië, Duitsland, Singapore, Verenigd Koninkrijk, Brazilië, Italië, Nederland, Argentinië, Zweden, Chili, Denemarken, Frankrijk, Grieke... en meer
-
United TherapeuticsVoltooidPulmonale arteriële hypertensie | NierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
United TherapeuticsVoltooidPulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten