- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01746485
Three Times Daily Dosing of UT-15C
10 december 2012 uppdaterad av: United Therapeutics
A PK Evaluation of Three Times Daily Dosing of UT-15C SR Tablets in Healthy Subjects
To evaluate the pharmacokinetics of three-times daily dosing of UT-15C in healthy volunteers
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Ppd Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Healthy male and female subjects
- aged 18-55 years of age;
- weight between 50 and 100 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 29.9 kg/m2, inclusive for female subjects and
- weight between 50 and 120 kg, with a BMI between 19.0 and 32.0 kg/m², inclusive for male subjects.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: UT-15C
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under the curve (AUC) from 0-24hrs after 6 days of TID dosing.
Tidsram: 6 days
|
Cmax, tmax, AUC(0-6), AUC(0-24), AUC(6-12), AUC(12-24) and t1/2
|
6 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PK profile of UT-15C after a single 0.5mg dose on Day 1
Tidsram: 1 day
|
Day 1: Cmax, tmax, AUC(0-6), AUC(0-24), AUC(0-t), AUC(0-inf), and t1/2
|
1 day
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Theresa Pham, MD, PPD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Första postat (Uppskatta)
11 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDE-DU-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på UT-15C
-
United TherapeuticsIndragenPulmonell hypertoniFörenta staterna, Australien, Mexiko
-
United TherapeuticsAvslutadPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna
-
United TherapeuticsAvslutadPulmonell hypertoniFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Spanien, Belgien, Sverige, Israel, Frankrike, Italien, Nederländerna, Portugal, Storbritannien
-
United TherapeuticsAvslutadPulmonell arteriell hypertoni | Hypertoni, lungFörenta staterna
-
United TherapeuticsAvslutadPulmonell arteriell hypertoni | Hypertoni, lungFörenta staterna
-
United TherapeuticsAvslutadPulmonell arteriell hypertoniKorea, Republiken av, Förenta staterna, Australien, Österrike, Taiwan, Kina, Israel, Kanada, Indien, Tyskland, Singapore, Storbritannien, Brasilien, Italien, Nederländerna, Argentina, Sverige, Chile, Danmark, Frankrike, Grekland, M... och mer
-
United TherapeuticsAvslutad
-
United TherapeuticsAvslutadPulmonell arteriell hypertoniKorea, Republiken av, Förenta staterna, Australien, Österrike, Taiwan, Kina, Israel, Kanada, Indien, Tyskland, Singapore, Storbritannien, Brasilien, Italien, Nederländerna, Argentina, Sverige, Chile, Danmark, Frankrike, Grekland, M... och mer
-
United TherapeuticsAvslutadPulmonell arteriell hypertoni | Renal dysfunktionFörenta staterna
-
United TherapeuticsAvslutadPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna