- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01746485
Three Times Daily Dosing of UT-15C
10 декабря 2012 г. обновлено: United Therapeutics
A PK Evaluation of Three Times Daily Dosing of UT-15C SR Tablets in Healthy Subjects
To evaluate the pharmacokinetics of three-times daily dosing of UT-15C in healthy volunteers
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Ppd Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Healthy male and female subjects
- aged 18-55 years of age;
- weight between 50 and 100 kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 29.9 kg/m2, inclusive for female subjects and
- weight between 50 and 120 kg, with a BMI between 19.0 and 32.0 kg/m², inclusive for male subjects.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: UT-15C
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Area under the curve (AUC) from 0-24hrs after 6 days of TID dosing.
Временное ограничение: 6 days
|
Cmax, tmax, AUC(0-6), AUC(0-24), AUC(6-12), AUC(12-24) and t1/2
|
6 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
PK profile of UT-15C after a single 0.5mg dose on Day 1
Временное ограничение: 1 day
|
Day 1: Cmax, tmax, AUC(0-6), AUC(0-24), AUC(0-t), AUC(0-inf), and t1/2
|
1 day
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theresa Pham, MD, PPD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDE-DU-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования UT-15C
-
United TherapeuticsЗавершенныйЛегочная артериальная гипертензияКорея, Республика, Соединенные Штаты, Австралия, Австрия, Тайвань, Китай, Израиль, Канада, Индия, Германия, Сингапур, Соединенное Королевство, Бразилия, Италия, Нидерланды, Аргентина, Швеция, Чили, Дания, Франция, Греция, Мексика, По...
-
United TherapeuticsЗавершенныйЛегочная артериальная гипертензия | Почечная дисфункцияСоединенные Штаты
-
United TherapeuticsЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Канада, Испания, Австралия, Израиль, Германия, Бельгия, Франция, Австрия, Италия, Польша, Ирландия, Нидерланды
-
United TherapeuticsЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты, Китай, Израиль, Бельгия, Канада, Франция, Индия, Мексика, Австрия, Италия, Нидерланды, Польша, Пуэрто-Рико
-
United TherapeuticsЗавершенныйЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты
-
United TherapeuticsЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты, Канада, Германия, Испания, Бельгия, Швеция, Израиль, Франция, Италия, Нидерланды, Португалия, Соединенное Королевство
-
Southern Arizona Vascular InstituteSouthern Illinois UniversityНеизвестный
-
Zhejiang UniversityРекрутингПродвинутые солидные опухолиКитай
-
Biruni UniversityЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Послеоперационная больТурция
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутингИнсульт | Цереброваскулярные расстройства | Заболевания центральной нервной системыТайвань