Comparing Safety and Efficacy of BOL-303259-X With Timolol Maleate in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (APOLLO)
2018年10月10日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
A Randomized, Multicenter, Double-Masked, Parallel-Group Study Comparing the Safety and Efficacy of BOL-303259-X Ophthalmic Solution With Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0.5% in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.
In participants with a diagnosis of open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT), the primary objective is to demonstrate that the mean IOP reduction after 3 months of treatment with BOL-303259-X once daily (QD) is non-inferior to timolol maleate 0.5% twice daily (BID).
The secondary objective is to demonstrate the superiority of BOL-303259-X QD to timolol maleate 0.5% BID.
This assessment will be performed if the non-inferiority of BOL-303259-X QD to timolol maleate 0.5% BID is determined.
An open label safety phase will be conducted at the end of Visit 6 (3 months) where all participants will receive BOL-303259-X QD for an additional 9 months.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Participants must have a diagnosis of OAG (including pigmentary or pseudoexfoliative) or OHT in 1 or both eyes.
- Participants must meet the following IOP requirements at Visit 3
- mean/median IOP ≥ 24 mmHg at a minimum of 2 time points in the same eye
- IOP ≤ 36 mmHg at all 3 measurement time points in both eyes.
- Participants with a best-corrected visual acuity (BCVA), using the Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protocol, of +0.7 logMAR units (Snellen equivalent of approximately 20/100) or better in either eye.
Exclusion Criteria:
- Participants with known hypersensitivity or contraindications to latanoprost, NO treatment, timolol maleate, other beta-adrenergic receptor antagonists or any of the ingredients in the study drugs.
- Participants with a central corneal thickness greater than 600 μm in either eye.
- Participants with advanced glaucoma and participants with a cup/disc ratio greater than 0.8 or a history of split fixation, or a field loss threatening fixation in either eye.
- Participants who do not have an intact posterior capsule in either eye .
- Participants with aphakia in either eye.
- Participants with previous or active corneal disease in either eye.
- Participants with current or a history of severe dry eye in either eye.
- Participants with current or a history of optic disc hemorrhage in either eye.
- Participants with current or a history of central/branch retinal vein or artery occlusion in either eye.
- Participants with current or a history of macular edema in either eye.
- Participants with very narrow angles (3 quadrants with less than Grade 2 according to Shaffer's anterior chamber angle grading system) and Participants with angle closure,congenital, and secondary glaucoma, and participants with history of angle closure in either eye.
- Participants with a diagnosis of a clinically significant or progressive retinal disease in either eye.
- Participants with any intraocular infection or inflammation in either eye within 3 months(90 days) prior to Visit 1 (Screening).
- Participants with a history of ocular laser surgery in either eye within the 3 months(90 days) prior to Visit 1 (Screening).
- Participants with a history of incisional ocular surgery or severe trauma in either eye within 3 months (90 days) prior to Visit 1 (Screening).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BOL-303259-X
BOL-303259-X 点眼液 QD (PM) およびビヒクル QD (AM) を研究対象の眼に 3 か月間 (来院 6) 投与します。
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Topical ocular BOL-303259-X will be administered QD in the evening and its vehicle administered QD in the morning for 3 months (visit 6).
All participants will receive topical ocular BOL-303259-X QD in the evening for an additional 9 months from Visit 6 through Visit 9 (1 year)
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アクティブコンパレータ：ティモロール
マレイン酸チモロール点眼液、0.5%、BID を 3 か月間 (訪問 6) 研究眼に投与しました。
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Topical ocular BOL-303259-X will be administered QD in the evening and its vehicle administered QD in the morning for 3 months (visit 6).
All participants will receive topical ocular BOL-303259-X QD in the evening for an additional 9 months from Visit 6 through Visit 9 (1 year)
Timolol will be administered BID once in the morning and once in the evening for 3 months (Visit 6)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean IOP
時間枠：8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3)
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Mean intraocular pressure (IOP) in study eye measured at the specified time points: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
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8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Response Rate - IOP ≤ 18 mm Hg
時間枠：8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
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Percentage of participants with IOP ≤ 18 mm Hg consistently at all 9 time points in the first 3 months
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8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
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Response Rate - IOP Reduction ≥ 25%
時間枠：8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
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Percentage of participants with IOP reduction ≥ 25% consistently at all 9 time points in the first 3 months
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8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Ocular and Systemic Adverse Events
時間枠：12 months
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Following assessments through Visit 6 (Month 3), all participants, irrespective of previous randomization, converted to a single open label safety arm receiving BOL-303259-X QD in the evening.
Adverse events were recorded throughout the comparative efficacy phase and open label extension phase.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jason Vittitow、Bausch & Lomb Incorporated
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weinreb RN, Scassellati Sforzolini B, Vittitow J, Liebmann J. Latanoprostene Bunod 0.024% versus Timolol Maleate 0.5% in Subjects with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension: The APOLLO Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):965-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.019. Epub 2016 Feb 11.
- Weinreb RN, Liebmann JM, Martin KR, Kaufman PL, Vittitow JL. Latanoprostene Bunod 0.024% in Subjects With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension: Pooled Phase 3 Study Findings. J Glaucoma. 2018 Jan;27(1):7-15. doi: 10.1097/IJG.0000000000000831.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月31日
一次修了 (実際)
2015年6月2日
研究の完了 (実際)
2015年9月30日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。