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Comparing Safety and Efficacy of BOL-303259-X With Timolol Maleate in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (APOLLO)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

A Randomized, Multicenter, Double-Masked, Parallel-Group Study Comparing the Safety and Efficacy of BOL-303259-X Ophthalmic Solution With Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0.5% in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.

In participants with a diagnosis of open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT), the primary objective is to demonstrate that the mean IOP reduction after 3 months of treatment with BOL-303259-X once daily (QD) is non-inferior to timolol maleate 0.5% twice daily (BID). The secondary objective is to demonstrate the superiority of BOL-303259-X QD to timolol maleate 0.5% BID. This assessment will be performed if the non-inferiority of BOL-303259-X QD to timolol maleate 0.5% BID is determined. An open label safety phase will be conducted at the end of Visit 6 (3 months) where all participants will receive BOL-303259-X QD for an additional 9 months.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a diagnosis of OAG (including pigmentary or pseudoexfoliative) or OHT in 1 or both eyes.
  • Participants must meet the following IOP requirements at Visit 3
  • mean/median IOP ≥ 24 mmHg at a minimum of 2 time points in the same eye
  • IOP ≤ 36 mmHg at all 3 measurement time points in both eyes.
  • Participants with a best-corrected visual acuity (BCVA), using the Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protocol, of +0.7 logMAR units (Snellen equivalent of approximately 20/100) or better in either eye.

Exclusion Criteria:

  • Participants with known hypersensitivity or contraindications to latanoprost, NO treatment, timolol maleate, other beta-adrenergic receptor antagonists or any of the ingredients in the study drugs.
  • Participants with a central corneal thickness greater than 600 μm in either eye.
  • Participants with advanced glaucoma and participants with a cup/disc ratio greater than 0.8 or a history of split fixation, or a field loss threatening fixation in either eye.
  • Participants who do not have an intact posterior capsule in either eye .
  • Participants with aphakia in either eye.
  • Participants with previous or active corneal disease in either eye.
  • Participants with current or a history of severe dry eye in either eye.
  • Participants with current or a history of optic disc hemorrhage in either eye.
  • Participants with current or a history of central/branch retinal vein or artery occlusion in either eye.
  • Participants with current or a history of macular edema in either eye.
  • Participants with very narrow angles (3 quadrants with less than Grade 2 according to Shaffer's anterior chamber angle grading system) and Participants with angle closure,congenital, and secondary glaucoma, and participants with history of angle closure in either eye.
  • Participants with a diagnosis of a clinically significant or progressive retinal disease in either eye.
  • Participants with any intraocular infection or inflammation in either eye within 3 months(90 days) prior to Visit 1 (Screening).
  • Participants with a history of ocular laser surgery in either eye within the 3 months(90 days) prior to Visit 1 (Screening).
  • Participants with a history of incisional ocular surgery or severe trauma in either eye within 3 months (90 days) prior to Visit 1 (Screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOL-303259-X
BOL-303259-X soluzione oftalmica QD (PM) e veicolo QD (AM) somministrati per 3 mesi (Visita 6) nell'occhio/i dello studio.
Topical ocular BOL-303259-X will be administered QD in the evening and its vehicle administered QD in the morning for 3 months (visit 6).
All participants will receive topical ocular BOL-303259-X QD in the evening for an additional 9 months from Visit 6 through Visit 9 (1 year)
Comparatore attivo: Timololo
Soluzione oftalmica di timololo maleato, 0,5%, somministrata BID per 3 mesi (Visita 6) nell'occhio/i dello studio.
Topical ocular BOL-303259-X will be administered QD in the evening and its vehicle administered QD in the morning for 3 months (visit 6).
All participants will receive topical ocular BOL-303259-X QD in the evening for an additional 9 months from Visit 6 through Visit 9 (1 year)
Timolol will be administered BID once in the morning and once in the evening for 3 months (Visit 6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean IOP
Lasso di tempo: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3)
Mean intraocular pressure (IOP) in study eye measured at the specified time points: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response Rate - IOP ≤ 18 mm Hg
Lasso di tempo: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
Percentage of participants with IOP ≤ 18 mm Hg consistently at all 9 time points in the first 3 months
8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
Response Rate - IOP Reduction ≥ 25%
Lasso di tempo: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
Percentage of participants with IOP reduction ≥ 25% consistently at all 9 time points in the first 3 months
8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Ocular and Systemic Adverse Events
Lasso di tempo: 12 months
Following assessments through Visit 6 (Month 3), all participants, irrespective of previous randomization, converted to a single open label safety arm receiving BOL-303259-X QD in the evening. Adverse events were recorded throughout the comparative efficacy phase and open label extension phase.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BOL-303259-X

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