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Comparing Safety and Efficacy of BOL-303259-X With Timolol Maleate in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (APOLLO)

10 octobre 2018 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

A Randomized, Multicenter, Double-Masked, Parallel-Group Study Comparing the Safety and Efficacy of BOL-303259-X Ophthalmic Solution With Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0.5% in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.

In participants with a diagnosis of open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT), the primary objective is to demonstrate that the mean IOP reduction after 3 months of treatment with BOL-303259-X once daily (QD) is non-inferior to timolol maleate 0.5% twice daily (BID). The secondary objective is to demonstrate the superiority of BOL-303259-X QD to timolol maleate 0.5% BID. This assessment will be performed if the non-inferiority of BOL-303259-X QD to timolol maleate 0.5% BID is determined. An open label safety phase will be conducted at the end of Visit 6 (3 months) where all participants will receive BOL-303259-X QD for an additional 9 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Bausch & Lomb Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a diagnosis of OAG (including pigmentary or pseudoexfoliative) or OHT in 1 or both eyes.
  • Participants must meet the following IOP requirements at Visit 3
  • mean/median IOP ≥ 24 mmHg at a minimum of 2 time points in the same eye
  • IOP ≤ 36 mmHg at all 3 measurement time points in both eyes.
  • Participants with a best-corrected visual acuity (BCVA), using the Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protocol, of +0.7 logMAR units (Snellen equivalent of approximately 20/100) or better in either eye.

Exclusion Criteria:

  • Participants with known hypersensitivity or contraindications to latanoprost, NO treatment, timolol maleate, other beta-adrenergic receptor antagonists or any of the ingredients in the study drugs.
  • Participants with a central corneal thickness greater than 600 μm in either eye.
  • Participants with advanced glaucoma and participants with a cup/disc ratio greater than 0.8 or a history of split fixation, or a field loss threatening fixation in either eye.
  • Participants who do not have an intact posterior capsule in either eye .
  • Participants with aphakia in either eye.
  • Participants with previous or active corneal disease in either eye.
  • Participants with current or a history of severe dry eye in either eye.
  • Participants with current or a history of optic disc hemorrhage in either eye.
  • Participants with current or a history of central/branch retinal vein or artery occlusion in either eye.
  • Participants with current or a history of macular edema in either eye.
  • Participants with very narrow angles (3 quadrants with less than Grade 2 according to Shaffer's anterior chamber angle grading system) and Participants with angle closure,congenital, and secondary glaucoma, and participants with history of angle closure in either eye.
  • Participants with a diagnosis of a clinically significant or progressive retinal disease in either eye.
  • Participants with any intraocular infection or inflammation in either eye within 3 months(90 days) prior to Visit 1 (Screening).
  • Participants with a history of ocular laser surgery in either eye within the 3 months(90 days) prior to Visit 1 (Screening).
  • Participants with a history of incisional ocular surgery or severe trauma in either eye within 3 months (90 days) prior to Visit 1 (Screening).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BOL-303259-X
Solution ophtalmique BOL-303259-X QD (PM) et véhicule QD (AM) administrés pendant 3 mois (visite 6) dans l'œil ou les yeux de l'étude.
Médicament: BOL-303259-X
Topical ocular BOL-303259-X will be administered QD in the evening and its vehicle administered QD in the morning for 3 months (visit 6).
Médicament: BOL-303259-X
All participants will receive topical ocular BOL-303259-X QD in the evening for an additional 9 months from Visit 6 through Visit 9 (1 year)
Comparateur actif: Timolol
Solution ophtalmique de maléate de timolol, 0,5 %, administrée BID pendant 3 mois (visite 6) dans l'œil ou les yeux de l'étude.
Médicament: BOL-303259-X
Topical ocular BOL-303259-X will be administered QD in the evening and its vehicle administered QD in the morning for 3 months (visit 6).
Médicament: BOL-303259-X
All participants will receive topical ocular BOL-303259-X QD in the evening for an additional 9 months from Visit 6 through Visit 9 (1 year)
Médicament: Timolol
Timolol will be administered BID once in the morning and once in the evening for 3 months (Visit 6)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean IOP
Délai: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3)
Mean intraocular pressure (IOP) in study eye measured at the specified time points: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Response Rate - IOP ≤ 18 mm Hg
Délai: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
Percentage of participants with IOP ≤ 18 mm Hg consistently at all 9 time points in the first 3 months
8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
Response Rate - IOP Reduction ≥ 25%
Délai: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
Percentage of participants with IOP reduction ≥ 25% consistently at all 9 time points in the first 3 months
8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Ocular and Systemic Adverse Events
Délai: 12 months
Following assessments through Visit 6 (Month 3), all participants, irrespective of previous randomization, converted to a single open label safety arm receiving BOL-303259-X QD in the evening. Adverse events were recorded throughout the comparative efficacy phase and open label extension phase.
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 769

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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