Comparing Safety and Efficacy of BOL-303259-X With Timolol Maleate in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (APOLLO)
10. oktober 2018 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
A Randomized, Multicenter, Double-Masked, Parallel-Group Study Comparing the Safety and Efficacy of BOL-303259-X Ophthalmic Solution With Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0.5% in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.
In participants with a diagnosis of open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT), the primary objective is to demonstrate that the mean IOP reduction after 3 months of treatment with BOL-303259-X once daily (QD) is non-inferior to timolol maleate 0.5% twice daily (BID).
The secondary objective is to demonstrate the superiority of BOL-303259-X QD to timolol maleate 0.5% BID.
This assessment will be performed if the non-inferiority of BOL-303259-X QD to timolol maleate 0.5% BID is determined.
An open label safety phase will be conducted at the end of Visit 6 (3 months) where all participants will receive BOL-303259-X QD for an additional 9 months.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants must have a diagnosis of OAG (including pigmentary or pseudoexfoliative) or OHT in 1 or both eyes.
- Participants must meet the following IOP requirements at Visit 3
- mean/median IOP ≥ 24 mmHg at a minimum of 2 time points in the same eye
- IOP ≤ 36 mmHg at all 3 measurement time points in both eyes.
- Participants with a best-corrected visual acuity (BCVA), using the Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protocol, of +0.7 logMAR units (Snellen equivalent of approximately 20/100) or better in either eye.
Exclusion Criteria:
- Participants with known hypersensitivity or contraindications to latanoprost, NO treatment, timolol maleate, other beta-adrenergic receptor antagonists or any of the ingredients in the study drugs.
- Participants with a central corneal thickness greater than 600 μm in either eye.
- Participants with advanced glaucoma and participants with a cup/disc ratio greater than 0.8 or a history of split fixation, or a field loss threatening fixation in either eye.
- Participants who do not have an intact posterior capsule in either eye .
- Participants with aphakia in either eye.
- Participants with previous or active corneal disease in either eye.
- Participants with current or a history of severe dry eye in either eye.
- Participants with current or a history of optic disc hemorrhage in either eye.
- Participants with current or a history of central/branch retinal vein or artery occlusion in either eye.
- Participants with current or a history of macular edema in either eye.
- Participants with very narrow angles (3 quadrants with less than Grade 2 according to Shaffer's anterior chamber angle grading system) and Participants with angle closure,congenital, and secondary glaucoma, and participants with history of angle closure in either eye.
- Participants with a diagnosis of a clinically significant or progressive retinal disease in either eye.
- Participants with any intraocular infection or inflammation in either eye within 3 months(90 days) prior to Visit 1 (Screening).
- Participants with a history of ocular laser surgery in either eye within the 3 months(90 days) prior to Visit 1 (Screening).
- Participants with a history of incisional ocular surgery or severe trauma in either eye within 3 months (90 days) prior to Visit 1 (Screening).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BOL-303259-X
BOL-303259-X oftalmisk løsning QD (PM) og vehikel QD (AM) administrert i 3 måneder (besøk 6) i studieøyet(e).
|
Topical ocular BOL-303259-X will be administered QD in the evening and its vehicle administered QD in the morning for 3 months (visit 6).
All participants will receive topical ocular BOL-303259-X QD in the evening for an additional 9 months from Visit 6 through Visit 9 (1 year)
|
|
Aktiv komparator: Timolol
Timolol-maleat oftalmisk oppløsning, 0,5 %, administrert to ganger daglig i 3 måneder (besøk 6) i studieøyne.
|
Topical ocular BOL-303259-X will be administered QD in the evening and its vehicle administered QD in the morning for 3 months (visit 6).
All participants will receive topical ocular BOL-303259-X QD in the evening for an additional 9 months from Visit 6 through Visit 9 (1 year)
Timolol will be administered BID once in the morning and once in the evening for 3 months (Visit 6)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean IOP
Tidsramme: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3)
|
Mean intraocular pressure (IOP) in study eye measured at the specified time points: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
|
8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Response Rate - IOP ≤ 18 mm Hg
Tidsramme: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
|
Percentage of participants with IOP ≤ 18 mm Hg consistently at all 9 time points in the first 3 months
|
8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
|
|
Response Rate - IOP Reduction ≥ 25%
Tidsramme: 8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
|
Percentage of participants with IOP reduction ≥ 25% consistently at all 9 time points in the first 3 months
|
8 AM, 12 PM, and 4 PM at Visit 4(Week 2), Visit 5 (Week 6), and Visit 6 (Month 3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Ocular and Systemic Adverse Events
Tidsramme: 12 months
|
Following assessments through Visit 6 (Month 3), all participants, irrespective of previous randomization, converted to a single open label safety arm receiving BOL-303259-X QD in the evening.
Adverse events were recorded throughout the comparative efficacy phase and open label extension phase.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weinreb RN, Scassellati Sforzolini B, Vittitow J, Liebmann J. Latanoprostene Bunod 0.024% versus Timolol Maleate 0.5% in Subjects with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension: The APOLLO Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):965-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.019. Epub 2016 Feb 11.
- Weinreb RN, Liebmann JM, Martin KR, Kaufman PL, Vittitow JL. Latanoprostene Bunod 0.024% in Subjects With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension: Pooled Phase 3 Study Findings. J Glaucoma. 2018 Jan;27(1):7-15. doi: 10.1097/IJG.0000000000000831.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
Andre studie-ID-numre
- 769
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .