EF5 in Melanoma Patients
2015年3月6日 更新者：Douglas Tyler
Pilot Study to Characterize the HRHV Axis in the Microenvironment of Melanoma in Patients Undergoing Isolated Limb Infusion or Hypothermic Isolated Limb Perfusion With Melphalan
The purpose of this pilot study is to determine the prevalence of markers of chronic and cycling hypoxia and reactive species stress (oxidative and nitrosative) in the melanoma tumor microenvironment.
The study is based around four cornerstone features of the pathologic microenvironment - Hypoxia, Reactive Species (reactive oxygen and nitrogen species), HIF-1 and VEGF, which the investigators term the HRHV axis.
Patients with in-transit melanoma (AJCC Stage IIIB or IIIC) (1) will be administered the hypoxia marker drug, EF5, 24 hr prior to isolated limb infusion (ILI) or hyperthermic isolated limb perfusion (HILP).
Tumor biopsies will be performed just prior to ILI or HILP, at the 30 minute time point during ILI (or 60 minute time point during HILP), AND 24 hours after ILI or HILP.
Tissues obtained will be snap frozen and subsequently analyzed for EF5 binding.
Immunohistochemical analysis of a cohort of immunohistochemical and urine markers that depict the HRHV axis will also be examined.
The association of the markers with the presence of hypoxia, as determined by EF5 positivity, will be determined.
Data from this pilot study will be used to establish the prevalence of markers of the HRHV axis in melanoma.
This information will be crucial for future human trials in which the HRHV axis is therapeutically targeted.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
3.1. Inclusion criteria
- Histologically confirmed AJCC Stage IIIB/IIIC/IV extremity melanoma who are undergoing ILI or HILP and have tumor available for biopsy (NOTE: patients with only 1 in-transit lesion are NOT eligible)
- Age ≥18
- KPS status ≥ 70
- Bilirubin ≤ 1.5x normal
- Creatinine ≤ 1.8 ( -EF5 is primarily excreted via the kidney)
- WBC > 3000/mm3 and platelets > 100,000/mm3
3.2. Exclusion criteria
- Pregnancy or breast feeding. A negative serum pregnancy test is required of any women childbearing potential prior to enrollment. Pregnant women are excluded from this study because EF5 is an agent with potential for teratogenic or abortifacient effects. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with EF5, breastfeeding should be discontinued if the mother is given EF5.
- Allergy to IV contrast dye
- History of grade III or IV peripheral neuropathy as defined by the NCI CTC (other 2-nitroimidazole compounds are neurotoxic)
- Previous history of any malignancy treated with radiotherapy and/or chemohormonal therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EF5 Hypoxia
EF5 administered at 21mg/kg
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EF5 is a dye used to measure hypoxia
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Spatial comparison between marker proteins and hypoxia.
時間枠：2 years
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We will describe the distribution of the markers at each of the three time points with boxplots and means (with 80% confidence intervals).
The variance of each marker will be partitioned into three parts: variance due to the time (i.e., treatment) effect, variance among patients, and error variance.
This calculation can easily be done by fitting a general linear model in which marker is regressed on an n-1 degree of freedom patient effect (where n is the number of patients) and a 2 degree of freedom time effect.
The error variance with 2*(n-1) degrees of freedom is of course equal to the variance of the interaction of patient with time.
Obviously, we would hope to find that the variance for the time effect is larger than either of the other two variances.
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月6日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。