Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EF5 in Melanoma Patients

6. března 2015 aktualizováno: Douglas Tyler

Pilot Study to Characterize the HRHV Axis in the Microenvironment of Melanoma in Patients Undergoing Isolated Limb Infusion or Hypothermic Isolated Limb Perfusion With Melphalan

The purpose of this pilot study is to determine the prevalence of markers of chronic and cycling hypoxia and reactive species stress (oxidative and nitrosative) in the melanoma tumor microenvironment. The study is based around four cornerstone features of the pathologic microenvironment - Hypoxia, Reactive Species (reactive oxygen and nitrogen species), HIF-1 and VEGF, which the investigators term the HRHV axis. Patients with in-transit melanoma (AJCC Stage IIIB or IIIC) (1) will be administered the hypoxia marker drug, EF5, 24 hr prior to isolated limb infusion (ILI) or hyperthermic isolated limb perfusion (HILP). Tumor biopsies will be performed just prior to ILI or HILP, at the 30 minute time point during ILI (or 60 minute time point during HILP), AND 24 hours after ILI or HILP. Tissues obtained will be snap frozen and subsequently analyzed for EF5 binding. Immunohistochemical analysis of a cohort of immunohistochemical and urine markers that depict the HRHV axis will also be examined. The association of the markers with the presence of hypoxia, as determined by EF5 positivity, will be determined. Data from this pilot study will be used to establish the prevalence of markers of the HRHV axis in melanoma. This information will be crucial for future human trials in which the HRHV axis is therapeutically targeted.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

3.1. Inclusion criteria

  • Histologically confirmed AJCC Stage IIIB/IIIC/IV extremity melanoma who are undergoing ILI or HILP and have tumor available for biopsy (NOTE: patients with only 1 in-transit lesion are NOT eligible)
  • Age ≥18
  • KPS status ≥ 70
  • Bilirubin ≤ 1.5x normal
  • Creatinine ≤ 1.8 ( -EF5 is primarily excreted via the kidney)
  • WBC > 3000/mm3 and platelets > 100,000/mm3

3.2. Exclusion criteria

  • Pregnancy or breast feeding. A negative serum pregnancy test is required of any women childbearing potential prior to enrollment. Pregnant women are excluded from this study because EF5 is an agent with potential for teratogenic or abortifacient effects. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with EF5, breastfeeding should be discontinued if the mother is given EF5.
  • Allergy to IV contrast dye
  • History of grade III or IV peripheral neuropathy as defined by the NCI CTC (other 2-nitroimidazole compounds are neurotoxic)
  • Previous history of any malignancy treated with radiotherapy and/or chemohormonal therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EF5 Hypoxia
EF5 administered at 21mg/kg
Lék: EF5 Hypoxia
EF5 is a dye used to measure hypoxia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spatial comparison between marker proteins and hypoxia.
Časové okno: 2 years
We will describe the distribution of the markers at each of the three time points with boxplots and means (with 80% confidence intervals). The variance of each marker will be partitioned into three parts: variance due to the time (i.e., treatment) effect, variance among patients, and error variance. This calculation can easily be done by fitting a general linear model in which marker is regressed on an n-1 degree of freedom patient effect (where n is the number of patients) and a 2 degree of freedom time effect. The error variance with 2*(n-1) degrees of freedom is of course equal to the variance of the interaction of patient with time. Obviously, we would hope to find that the variance for the time effect is larger than either of the other two variances.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Douglas Tyler

Spolupracovníci

Varian, a Siemens Healthineers Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Tyler, MD, DUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00033938

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na EF5 Hypoxia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit