Allogeneic Stem Cells Implantation Combined With Coronary Bypass Grafting in Patients With Ischemic Cardiomyopathy
2019年5月3日 更新者:Kyriakos Anastasiadis、AHEPA University Hospital
Study on the Safety and Efficacy of Allogeneic Mesenchymal Stem Cell Implantation Combined With Bypass Grafting in Patients With Coronary Artery Disease and Ischemic Cardiomyopathy.
The aim of the present study is to investigate safety and efficacy of intramyocardial implantation of a novel mesenchymal precursor cell type (iMP) in patients with ischemic cardiomyopathy at the time of coronary artery bypass grafting.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
This study aims to investigates in situ cardiac regeneration utilizing precision delivery of a novel mesenchymal precursor cell type (iMP) during coronary artery bypass surgery (CABG) in patients with ischemic cardiomyopathy (LVEF < 40 %).
Preoperative scintigraphy imaging (SPECT) will be used to identify hibernating myocardium not suitable for conventional myocardial revascularization for iMP implantation.
iMP cells will be implanted intramyocardially in predefined viable peri-infarct areas that show poor perfusion, which could not be grafted due to poor target vessel quality.
Postoperatively, SPECT will be used to identify changes in scar area.
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Ahepa University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years
- Severe coronary artery disease amenable to surgical revascularization according to current guidelines
- History of acute myocardial infarction at least 14 days previously
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40% as assessed with echocardiography
- Distinct area of dyskinetic or akinetic left ventricular myocardium corresponding with the infarct localization
- Patient's informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Emergency operation
- Debilitating chronic disease (eg. malignancy or terminal renal failure)
- Concomitant valve surgery
- Previous cardiac surgery
- Malignant ventricular arrhythmias
- Haematologic disease
- Woman in reproductive age
- Severe psychiatric illness
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:Stem cells implantation
Patients with severe coronary artery disease and chronic ischemic cardiomyopathy with a LVEF ≤40% who are scheduled for elective CABG according to accepted guidelines.
Additional criteria include the following: age <75 years, history of myocardial infarction (not less than 14 days before the procedure), LVEF ≤40 % assessed with echocardiography, and a distinct area of dyskinetic or akinetic left ventricular myocardium corresponding with the infarct localization.
|
Intramyocardial implantation of a novel mesenchymal precursor cell type (iMP).
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
iMP-related adverse events
時間枠:12 months
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events including death, postoperative myocardial infarction, need for revascularization, stroke, hospitalization for worsening heart failure, myocardial rupture, infectious myocarditis, or sustained ventricular arrhythmias.
|
12 months
|
Hypersensitivity
時間枠:12 months
|
Hypersensitivity reaction (fever, urticaria, hemolytic anemia, hypotension, immune thrombocytopenia)
|
12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
LVEF
時間枠:12ヶ月
|
左室駆出率
|
12ヶ月
|
Scar reduction
時間枠:4 months
|
Myocardial scar size reduction assessed with SPECT
|
4 months
|
Scar reduction
時間枠:12 months
|
Myocardial scar size reduction assess with SPECT
|
12 months
|
Change in quality of life
時間枠:12 months
|
Quality of life evaluated with MLHFQ
|
12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD FETCS、Ahepa University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hare JM, Fishman JE, Gerstenblith G, DiFede Velazquez DL, Zambrano JP, Suncion VY, Tracy M, Ghersin E, Johnston PV, Brinker JA, Breton E, Davis-Sproul J, Schulman IH, Byrnes J, Mendizabal AM, Lowery MH, Rouy D, Altman P, Wong Po Foo C, Ruiz P, Amador A, Da Silva J, McNiece IK, Heldman AW, George R, Lardo A. Comparison of allogeneic vs autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells delivered by transendocardial injection in patients with ischemic cardiomyopathy: the POSEIDON randomized trial. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2369-79. doi: 10.1001/jama.2012.25321. Erratum In: JAMA. 2013 Aug 21;310(7):750. George, Richard [added]; Lardo, Albert [added].
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Doumas A, Koliakos G, Argiriadou H, Vaitsopoulou C, Tossios P, Papakonstantinou C, Westaby S. Stem cells transplantation combined with long-term mechanical circulatory support enhances myocardial viability in end-stage ischemic cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2012 Mar 22;155(3):e51-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.062. Epub 2011 Aug 17. No abstract available.
- Menasche P. Cardiac cell therapy: lessons from clinical trials. J Mol Cell Cardiol. 2011 Feb;50(2):258-65. doi: 10.1016/j.yjmcc.2010.06.010. Epub 2010 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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