Allogeneic Stem Cells Implantation Combined With Coronary Bypass Grafting in Patients With Ischemic Cardiomyopathy
3 de maio de 2019 atualizado por: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Study on the Safety and Efficacy of Allogeneic Mesenchymal Stem Cell Implantation Combined With Bypass Grafting in Patients With Coronary Artery Disease and Ischemic Cardiomyopathy.
The aim of the present study is to investigate safety and efficacy of intramyocardial implantation of a novel mesenchymal precursor cell type (iMP) in patients with ischemic cardiomyopathy at the time of coronary artery bypass grafting.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study aims to investigates in situ cardiac regeneration utilizing precision delivery of a novel mesenchymal precursor cell type (iMP) during coronary artery bypass surgery (CABG) in patients with ischemic cardiomyopathy (LVEF < 40 %).
Preoperative scintigraphy imaging (SPECT) will be used to identify hibernating myocardium not suitable for conventional myocardial revascularization for iMP implantation.
iMP cells will be implanted intramyocardially in predefined viable peri-infarct areas that show poor perfusion, which could not be grafted due to poor target vessel quality.
Postoperatively, SPECT will be used to identify changes in scar area.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Ahepa University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 75 years
- Severe coronary artery disease amenable to surgical revascularization according to current guidelines
- History of acute myocardial infarction at least 14 days previously
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40% as assessed with echocardiography
- Distinct area of dyskinetic or akinetic left ventricular myocardium corresponding with the infarct localization
- Patient's informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Emergency operation
- Debilitating chronic disease (eg. malignancy or terminal renal failure)
- Concomitant valve surgery
- Previous cardiac surgery
- Malignant ventricular arrhythmias
- Haematologic disease
- Woman in reproductive age
- Severe psychiatric illness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Stem cells implantation
Patients with severe coronary artery disease and chronic ischemic cardiomyopathy with a LVEF ≤40% who are scheduled for elective CABG according to accepted guidelines.
Additional criteria include the following: age <75 years, history of myocardial infarction (not less than 14 days before the procedure), LVEF ≤40 % assessed with echocardiography, and a distinct area of dyskinetic or akinetic left ventricular myocardium corresponding with the infarct localization.
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Intramyocardial implantation of a novel mesenchymal precursor cell type (iMP).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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iMP-related adverse events
Prazo: 12 months
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events including death, postoperative myocardial infarction, need for revascularization, stroke, hospitalization for worsening heart failure, myocardial rupture, infectious myocarditis, or sustained ventricular arrhythmias.
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12 months
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Hypersensitivity
Prazo: 12 months
|
Hypersensitivity reaction (fever, urticaria, hemolytic anemia, hypotension, immune thrombocytopenia)
|
12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FEVE
Prazo: 12 meses
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
|
12 meses
|
|
Scar reduction
Prazo: 4 months
|
Myocardial scar size reduction assessed with SPECT
|
4 months
|
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Scar reduction
Prazo: 12 months
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Myocardial scar size reduction assess with SPECT
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12 months
|
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Change in quality of life
Prazo: 12 months
|
Quality of life evaluated with MLHFQ
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD FETCS, Ahepa University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hare JM, Fishman JE, Gerstenblith G, DiFede Velazquez DL, Zambrano JP, Suncion VY, Tracy M, Ghersin E, Johnston PV, Brinker JA, Breton E, Davis-Sproul J, Schulman IH, Byrnes J, Mendizabal AM, Lowery MH, Rouy D, Altman P, Wong Po Foo C, Ruiz P, Amador A, Da Silva J, McNiece IK, Heldman AW, George R, Lardo A. Comparison of allogeneic vs autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells delivered by transendocardial injection in patients with ischemic cardiomyopathy: the POSEIDON randomized trial. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2369-79. doi: 10.1001/jama.2012.25321. Erratum In: JAMA. 2013 Aug 21;310(7):750. George, Richard [added]; Lardo, Albert [added].
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Doumas A, Koliakos G, Argiriadou H, Vaitsopoulou C, Tossios P, Papakonstantinou C, Westaby S. Stem cells transplantation combined with long-term mechanical circulatory support enhances myocardial viability in end-stage ischemic cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2012 Mar 22;155(3):e51-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.062. Epub 2011 Aug 17. No abstract available.
- Menasche P. Cardiac cell therapy: lessons from clinical trials. J Mol Cell Cardiol. 2011 Feb;50(2):258-65. doi: 10.1016/j.yjmcc.2010.06.010. Epub 2010 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHEPA_CTL_01
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