Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogeneic Stem Cells Implantation Combined With Coronary Bypass Grafting in Patients With Ischemic Cardiomyopathy

3 maj 2019 uppdaterad av: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Study on the Safety and Efficacy of Allogeneic Mesenchymal Stem Cell Implantation Combined With Bypass Grafting in Patients With Coronary Artery Disease and Ischemic Cardiomyopathy.

The aim of the present study is to investigate safety and efficacy of intramyocardial implantation of a novel mesenchymal precursor cell type (iMP) in patients with ischemic cardiomyopathy at the time of coronary artery bypass grafting.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study aims to investigates in situ cardiac regeneration utilizing precision delivery of a novel mesenchymal precursor cell type (iMP) during coronary artery bypass surgery (CABG) in patients with ischemic cardiomyopathy (LVEF < 40 %). Preoperative scintigraphy imaging (SPECT) will be used to identify hibernating myocardium not suitable for conventional myocardial revascularization for iMP implantation. iMP cells will be implanted intramyocardially in predefined viable peri-infarct areas that show poor perfusion, which could not be grafted due to poor target vessel quality. Postoperatively, SPECT will be used to identify changes in scar area.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Ahepa University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age from 18 to 75 years
  • Severe coronary artery disease amenable to surgical revascularization according to current guidelines
  • History of acute myocardial infarction at least 14 days previously
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40% as assessed with echocardiography
  • Distinct area of dyskinetic or akinetic left ventricular myocardium corresponding with the infarct localization
  • Patient's informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Emergency operation
  • Debilitating chronic disease (eg. malignancy or terminal renal failure)
  • Concomitant valve surgery
  • Previous cardiac surgery
  • Malignant ventricular arrhythmias
  • Haematologic disease
  • Woman in reproductive age
  • Severe psychiatric illness

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Stem cells implantation
Patients with severe coronary artery disease and chronic ischemic cardiomyopathy with a LVEF ≤40% who are scheduled for elective CABG according to accepted guidelines. Additional criteria include the following: age <75 years, history of myocardial infarction (not less than 14 days before the procedure), LVEF ≤40 % assessed with echocardiography, and a distinct area of dyskinetic or akinetic left ventricular myocardium corresponding with the infarct localization.
Procedur: Intramyocardial implantation of of a novel mesenchymal precursor cell type (iMP).
Intramyocardial implantation of a novel mesenchymal precursor cell type (iMP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iMP-related adverse events
Tidsram: 12 months
Major adverse cardiac and cerebrovascular events including death, postoperative myocardial infarction, need for revascularization, stroke, hospitalization for worsening heart failure, myocardial rupture, infectious myocarditis, or sustained ventricular arrhythmias.
12 months
Hypersensitivity
Tidsram: 12 months
Hypersensitivity reaction (fever, urticaria, hemolytic anemia, hypotension, immune thrombocytopenia)
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LVEF
Tidsram: 12 månader
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
12 månader
Scar reduction
Tidsram: 4 months
Myocardial scar size reduction assessed with SPECT
4 months
Scar reduction
Tidsram: 12 months
Myocardial scar size reduction assess with SPECT
12 months
Change in quality of life
Tidsram: 12 months
Quality of life evaluated with MLHFQ
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD FETCS, Ahepa University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (Uppskatta)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHEPA_CTL_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera