Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogeneic Stem Cells Implantation Combined With Coronary Bypass Grafting in Patients With Ischemic Cardiomyopathy

3 mei 2019 bijgewerkt door: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Study on the Safety and Efficacy of Allogeneic Mesenchymal Stem Cell Implantation Combined With Bypass Grafting in Patients With Coronary Artery Disease and Ischemic Cardiomyopathy.

The aim of the present study is to investigate safety and efficacy of intramyocardial implantation of a novel mesenchymal precursor cell type (iMP) in patients with ischemic cardiomyopathy at the time of coronary artery bypass grafting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study aims to investigates in situ cardiac regeneration utilizing precision delivery of a novel mesenchymal precursor cell type (iMP) during coronary artery bypass surgery (CABG) in patients with ischemic cardiomyopathy (LVEF < 40 %). Preoperative scintigraphy imaging (SPECT) will be used to identify hibernating myocardium not suitable for conventional myocardial revascularization for iMP implantation. iMP cells will be implanted intramyocardially in predefined viable peri-infarct areas that show poor perfusion, which could not be grafted due to poor target vessel quality. Postoperatively, SPECT will be used to identify changes in scar area.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Ahepa University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age from 18 to 75 years
  • Severe coronary artery disease amenable to surgical revascularization according to current guidelines
  • History of acute myocardial infarction at least 14 days previously
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40% as assessed with echocardiography
  • Distinct area of dyskinetic or akinetic left ventricular myocardium corresponding with the infarct localization
  • Patient's informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Emergency operation
  • Debilitating chronic disease (eg. malignancy or terminal renal failure)
  • Concomitant valve surgery
  • Previous cardiac surgery
  • Malignant ventricular arrhythmias
  • Haematologic disease
  • Woman in reproductive age
  • Severe psychiatric illness

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stem cells implantation
Patients with severe coronary artery disease and chronic ischemic cardiomyopathy with a LVEF ≤40% who are scheduled for elective CABG according to accepted guidelines. Additional criteria include the following: age <75 years, history of myocardial infarction (not less than 14 days before the procedure), LVEF ≤40 % assessed with echocardiography, and a distinct area of dyskinetic or akinetic left ventricular myocardium corresponding with the infarct localization.
Procedure: Intramyocardial implantation of of a novel mesenchymal precursor cell type (iMP).
Intramyocardial implantation of a novel mesenchymal precursor cell type (iMP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iMP-related adverse events
Tijdsspanne: 12 months
Major adverse cardiac and cerebrovascular events including death, postoperative myocardial infarction, need for revascularization, stroke, hospitalization for worsening heart failure, myocardial rupture, infectious myocarditis, or sustained ventricular arrhythmias.
12 months
Hypersensitivity
Tijdsspanne: 12 months
Hypersensitivity reaction (fever, urticaria, hemolytic anemia, hypotension, immune thrombocytopenia)
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LVEF
Tijdsspanne: 12 maanden
Linkerventrikelejectiefractie
12 maanden
Scar reduction
Tijdsspanne: 4 months
Myocardial scar size reduction assessed with SPECT
4 months
Scar reduction
Tijdsspanne: 12 months
Myocardial scar size reduction assess with SPECT
12 months
Change in quality of life
Tijdsspanne: 12 months
Quality of life evaluated with MLHFQ
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD FETCS, Ahepa University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHEPA_CTL_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren