Ligasure Advance ピストル グリップと LigaSure ブラント チップの今後のケース シリーズ
胃手術における LigaSure Advance ピストル グリップと LigaSure ブラント チップの今後の症例シリーズ
この研究は主に、Force Triad™ Energy Platform を使用した LigaSure Advance™ ピストル グリップと LigaSure™ ブラント チップの、それぞれ Roux-en-Y 手術および胃縮小手術 (スリーブ状胃切除術または平静術) の際の安全性と有効性を評価することを目的としています。 また、胃手術におけるLigaSureの使用の経済的価値も評価されます。
この前向きの症例シリーズでは、以前に Roux-en-Y または胃縮小手術 (スリーブ状胃切除術または平静術) を受ける予定だった 60 人の患者が、それぞれ LigaSure Advance™ ピストル グリップまたは LigaSure™ ブラント チップで止血制御を受けます。 ダーラム地域病院でルーアンワイ手術または胃縮小手術（スリーブ状胃切除術または平静化）手術を受けるすべての被験者が募集されます。
データ分析は、デューク大学医療センターの MetaBar というソフトウェア プログラムで収集されたデータを使用して実行されます。 カテゴリ変数は、カテゴリごとの割合として要約されます。継続的な測定値は、データ分布に応じて、平均値と標準偏差、または中央値と範囲によって要約されます。 手術関連のリスクとは、通常、胃手術や全身麻酔に関連するもので、術中の出血、感染、周囲の臓器や構造への損傷などがあります。 機器関連のリスクには、術中の出血、意図しない組織熱傷、電気ショック、筋肉や神経の電気刺激など、電気外科の使用に通常関連するリスクが含まれます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Center for Metabolic and Weightloss Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- Roux-en-Yまたは胃縮小手術（スリーブ状胃切除術または平静化術）を受ける予定の患者
- BMIが40～60の患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 他の競合する研究プロトコルに参加している患者
- 電気手術が禁忌の患者さん
- 全身麻酔に耐えられない患者
- 妊娠中の患者さん
- 患者がインフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
- 主任研究者の判断により、癒着形成につながる重大な上部消化管手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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LigaSure デバイス
この前向き観察研究では、Roux-en-Y または胃縮小手術 (スリーブ状胃切除術またはひだ形成術) を受ける予定の 60 人の患者が、それぞれ LigaSure Advance™ ピストル グリップまたは LigaSure™ ブラント チップで止血制御を受けます。
どちらの装置もデューク大学の肥満外科部門で定期的に使用されています。
どの装置を使用するかは外科医が選択します。
ランダム化は行われません。
デバイス決定ツリーは手順に基づいています。
腸切開が必要な症例では、AdvanceTM ピストル グリップが使用されます。
腸切開を必要としない症例には、5 Blunt Tip が使用されます。
LigaSure AdvanceTM ピストル グリップと LigaSureTM ブラント チップは、Force TriadTM Energy プラットフォームでのみ使用されます。
同時使用はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Roux-en-Y および胃縮小処置中の Force Triad Energy Platform を使用した LigaSure Advance ピストル グリップと LigaSure Blunt Tip の安全性と有効性。
時間枠：1ヶ月
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研究の主な変数には、患者の人口統計情報（年齢、術前および術後のBMI、性別、高血圧、糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、肥満性低換気、心不全、以前の血栓などの肥満に関連する併存疾患の有無）が含まれます。 .)、手術時間、米国麻酔科医協会 (ASA) スコア、手術による失血、入院期間、および術後 1 か月までに認められた合併症。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃手術で LigaSure を使用することの経済的価値
時間枠：1ヶ月
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これらの変数には、さまざまな止血器具の経済的影響を調査し、コストの差異の傾向を観察するための、器具のコスト、麻酔の期間とコスト、術後の鎮痛剤の使用、入院日当コストが含まれます。
認識された人間工学、多機能性、臓器へのアクセスなどの結果が収集されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00030546
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