A Ligasure Advance pisztolymarkolat és a LigaSure tompa hegy várható toksorozata
LigaSure Advance pisztolymarkolat és LigaSure tompa hegy várható tok-sorozata gyomor-eljárásokhoz
A tanulmány elsősorban a LigaSure Advance™ pisztolymarkolat és a LigaSure™ tompa hegy biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Force Triad™ energiaplatform használatával a Roux-en-Y és gyomorredukciós eljárások (hüvelyes gyomoreltávolítás vagy plasztika) során. Ezenkívül értékelni fogják a LigaSure gyomorműtétek során történő használatának gazdasági értékét.
Ebben a leendő esetsorozatban 60, korábban Roux-en-Y vagy gyomorredukciós eljáráson (sleeve gastrectomia vagy placation) tervezett beteg vérzéscsillapítása LigaSure Advance™ Pistol Grip vagy LigaSure™ Blunt Tip segítségével lesz szabályozva. A Durham Regionális Kórházban Roux-en-Y vagy gyomorcsökkentési eljáráson (sleeve gastrectomia vagy placation) áteső alanyok felvételre kerülnek.
Az adatelemzés a Duke University Medical Center MetaBar nevű szoftverében gyűjtött adatok felhasználásával történik. A kategóriás változókat az egyes kategóriák arányaiban összegzik; a folyamatos méréseket átlaggal és szórással vagy mediánnal és tartománysal összegzik az adateloszlásnak megfelelően. Az eljárással kapcsolatos kockázatok azok, amelyek jellemzően gyomorműtétekkel és általános érzéstelenítéssel járnak, beleértve az intraoperatív vérzést, fertőzést, valamint a környező szervek és struktúrák sérülését. Az eszközzel kapcsolatos kockázatok közé tartoznak azok, amelyek általában az elektrosebészeti beavatkozásokkal kapcsolatosak, beleértve az intraoperatív vérzést, a nem szándékos szöveti égési sérüléseket, az áramütést, valamint az izmok és idegek elektromos stimulációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weightloss Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Olyan betegek, akiknél Roux-en-Y-t vagy gyomorszűkítő eljárást (hüvely gyomoreltávolítás vagy platáció) fognak átesni
- 40-60 közötti BMI-vel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Más versengő kutatási protokoll(ok)ban részt vevő betegek
- Betegek, akiknél az elektrosebészet ellenjavallt
- Azok a betegek, akik nem tolerálják az általános érzéstelenítést
- Terhes betegek
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Azok a betegek, akiknél jelentős, adhézió kialakulásához vezető felső GI műtéten estek át, ahogy azt a kutatóvezető meghatározta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
LigaSure eszköz
Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban 60 olyan betegnél, akiknél Roux-en-Y vagy gyomorredukciós eljáráson (sleeve gastrectomia vagy plikáció) esnek át, a vérzéscsillapítást LigaSure Advance™ Pistol Grip vagy LigaSure™ Blunt Tip segítségével szabályozzák.
Mindkét eszközt rendszeresen használják Duke-nál a Bariatric Surgery osztályon.
A sebész választja ki, hogy melyik eszközt használja.
Nem lesz véletlenszerűség.
Az eszköz döntési fa az eljáráson fog alapulni.
Az enterotomiát igénylő esetekben az AdvanceTM pisztolymarkolat használható.
Azok az esetek, amelyekben nincs szükség enterotomiára, az 5 tompa hegyet használják.
A LigaSure AdvanceTM pisztolymarkolat és a LigaSureTM Blunt Tip kizárólag a Force TriadTM Energy platformmal használható.
Nincs egyidejű használat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LigaSure Advance pisztolymarkolat és a LigaSure Blunt hegy biztonsága és hatékonysága a Force Triad energiaplatform használatával a Roux-en-Y és gyomorcsökkentési eljárások során.
Időkeret: 1 hónap
|
Az elsődleges vizsgálati változók magukban foglalják a páciens demográfiai adatait (életkor, műtét előtti és utáni BMI, nem és az elhízással összefüggő társbetegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, alvási apnoe, elhízás hipoventiláció, szívelégtelenség, korábbi vérrögök stb. .), az eljárás ideje, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma, a műtéti vérveszteség, a kórházi tartózkodás időtartama és a műtét után egy hónapig észlelt szövődmények.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LigaSure használatának gazdasági értéke gyomorműtétek során
Időkeret: 1 hónap
|
Ezek a változók magukban foglalják a műszer költségeit, az érzéstelenítés időtartamát és költségeit, a posztoperatív fájdalomcsillapító-használatot, valamint a kórházi napidíj költségeit a különböző vérzéscsillapító eszközök gazdasági hatásának tanulmányozására és a költségkülönbségek irányának megfigyelésére.
Összegyűjtik az olyan eredményeket, mint az észlelt ergonómia, többfunkciós használhatóság és a szervekhez való hozzáférés.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Portenier, MD, DUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00030546
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .