Prospektiv case-serie med Ligasure Advance Pistol Grip og LigaSure Blunt Tip
Prospektiv case-serie av LigaSure Advance Pistol Grip og LigaSure Blunt Tip i gastriske prosedyrer
Studien er primært for å evaluere sikkerheten og effekten av LigaSure Advance™ Pistol Grip og LigaSure™ Blunt Tip ved bruk av Force Triad™ energiplattform under Roux-en-Y og gastriske reduksjonsprosedyrer (sleeve gastrectomy eller placation). Også den økonomiske verdien av å bruke LigaSure i gastriske operasjoner vil bli vurdert.
I denne prospektive case-serien vil 60 pasienter som tidligere er planlagt å gjennomgå en Roux-en-Y eller gastrisk reduksjonsprosedyre (sleeve gastrectomy eller placation) ha hemostase kontrollert med henholdsvis LigaSure Advance™ Pistol Grip eller LigaSure™ Blunt Tip. Alle forsøkspersoner som gjennomgår Roux-en-Y eller gastriske reduksjonsprosedyrer (sleeve gastrectomy eller placation) prosedyre ved Durham Regional Hospital vil bli rekruttert.
Dataanalyse vil bli utført ved å bruke dataene samlet inn i programvaren MetaBar ved Duke University Medical Center. Kategoriske variabler vil bli oppsummert som proporsjoner for hver kategori; kontinuerlige mål vil bli oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde etter behov for datafordelingen. Prosedyrerelaterte risikoer er de som vanligvis er forbundet med gastriske prosedyrer og generell anestesi, inkludert intraoperativ blødning, infeksjon og skade på omkringliggende organer og strukturer. Enhetsrelaterte risikoer inkluderer de som normalt er forbundet med bruk av elektrokirurgi, inkludert intraoperativ blødning, utilsiktede vevsforbrenninger, elektrisk sjokk og elektrisk stimulering av muskler og nerver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weightloss Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter som skal gjennomgå en Roux-en-Y eller gastrisk reduksjonsprosedyre (ermet gastrectomy eller placation)
- Pasienter med en BMI mellom 40-60
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som deltar i andre konkurrerende forskningsprotokoll(er)
- Pasienter hvor elektrokirurgi er kontraindisert
- Pasienter som ikke tåler generell anestesi
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
- Pasienter som har gjennomgått betydelig øvre GI-operasjon som har ført til adhesjonsdannelse, som bestemt av hovedetterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
LigaSure-enhet
I denne prospektive observasjonsstudien vil 60 pasienter som er planlagt å gjennomgå en Roux-en-Y eller gastrisk reduksjonsprosedyre (sleeve gastrectomy eller plikasjon) ha hemostase kontrollert med henholdsvis LigaSure Advance™ Pistol Grip eller LigaSure™ Blunt Tip.
Begge enhetene brukes regelmessig hos Duke i Bariatric Surgery-avdelingen.
Kirurgen vil velge hvilken enhet som skal brukes.
Det vil ikke være noen randomisering.
Enhetsbeslutningstreet vil være basert på prosedyren.
Tilfeller som krever enterotomi vil bruke AdvanceTM pistolgrep.
Tilfeller som ikke trenger enterotomi vil bruke 5 Blunt Tips.
LigaSure AdvanceTM pistolgrep og LigaSureTM Blunt Tip brukes utelukkende med Force TriadTM Energy-plattformen.
Det er ingen samtidig bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og effekt av LigaSure Advance Pistol Grip og LigaSure Blunt Spissen ved bruk av Force Triad Energy Platform under Roux-en-Y og gastriske reduksjonsprosedyrer.
Tidsramme: 1 måned
|
Primære studievariabler inkluderer pasientdemografisk informasjon (alder, pre- og postoperativ BMI, kjønn og tilstedeværelse av fedme-assosierte komorbide sykdomstilstander som hypertensjon, diabetes, søvnapné, overvektshypoventilasjon, hjertesvikt, tidligere blodpropp, etc. .), prosedyretid, American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum, operativt blodtap, lengde på sykehusopphold og eventuelle komplikasjoner registrert opp til en måned etter operasjonen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk verdi av å bruke LigaSure i mageoperasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Disse variablene inkluderer kostnadene til instrumentet, varighet og kostnader for anestesi, postoperativ smertestillende bruk og sykehusdagpriskostnader for å studere den økonomiske effekten av forskjellige hemostatiske enheter og observere trender mot kostnadsforskjeller.
Utfall som opplevd ergonomi, multifunksjonalitet og tilgang til organer vil bli samlet inn.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Portenier, MD, DUMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00030546
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .