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Zukünftige Fallserie von Ligasure Advance Pistol Grip und LigaSure Blunt Tip

16. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University

Prospektive Fallserie von LigaSure Advance Pistol Grip und LigaSure Blunt Tip bei Mageneingriffen

Die Studie dient in erster Linie dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit des LigaSure Advance™-Pistolengriffs und der stumpfen LigaSure™-Spitze unter Verwendung der Force Triad™-Energieplattform bei Roux-en-Y- bzw. Magenverkleinerungsverfahren (Schlauchmagen oder Platation) zu bewerten. Außerdem wird der wirtschaftliche Wert der Verwendung von LigaSure bei Magenoperationen bewertet.

In dieser prospektiven Fallserie wird bei 60 Patienten, bei denen zuvor eine Roux-en-Y-Operation oder eine Magenverkleinerung (Schlauchmagen oder Platation) geplant war, die Blutstillung mit LigaSure Advance™ Pistol Grip bzw. LigaSure™ Blunt Tip kontrolliert. Alle Probanden, die sich einem Roux-en-Y- oder Magenverkleinerungsverfahren (Schlauchmagen oder Platation) im Durham Regional Hospital unterziehen, werden rekrutiert.

Die Datenanalyse wird unter Verwendung der im Softwareprogramm MetaBar am Duke University Medical Center gesammelten Daten durchgeführt. Kategoriale Variablen werden als Anteile für jede Kategorie zusammengefasst; Kontinuierliche Messungen werden je nach Datenverteilung nach Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich zusammengefasst. Eingriffsbedingte Risiken sind typischerweise mit Mageneingriffen und Vollnarkose verbunden, einschließlich intraoperativer Blutungen, Infektionen und Verletzungen umliegender Organe und Strukturen. Zu den mit dem Gerät verbundenen Risiken zählen jene, die normalerweise mit der Anwendung von Elektrochirurgie einhergehen, einschließlich intraoperativer Blutungen, unbeabsichtigter Gewebeverbrennungen, Stromschlägen und elektrischer Stimulation von Muskeln und Nerven.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Center for Metabolic and Weightloss Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden 60 Patienten teilnehmen, bei denen zuvor eine Roux-en-Y-Therapie oder Magenverkleinerungsmaßnahmen (Schlauchmagen oder Platation) mit dem LigaSure Advance Pistol Grip bzw. LigaSure Blunt Tip geplant waren. Der Hauptprüfarzt ist für die Patientenauswahl verantwortlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Roux-en-Y-Operation oder einer Magenverkleinerung (Schlauchmagen oder Platation) unterziehen müssen
  • Patienten mit einem BMI zwischen 40 und 60

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die an anderen konkurrierenden Forschungsprotokollen teilnehmen
  • Patienten, bei denen Elektrochirurgie kontraindiziert ist
  • Patienten, die eine Vollnarkose nicht vertragen
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben wollen oder können
  • Patienten, die sich einer erheblichen Operation im oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen haben, die zur Adhäsionsbildung geführt hat, wie vom Hauptermittler festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
LigaSure-Gerät
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wird bei 60 Patienten, bei denen eine Roux-en-Y-Operation oder eine Magenverkleinerung (Schlauchmagen oder Plikation) geplant ist, die Blutstillung mit LigaSure Advance™ Pistol Grip bzw. LigaSure™ Blunt Tip kontrolliert. Beide Geräte werden bei Duke regelmäßig in der Abteilung für bariatrische Chirurgie eingesetzt. Der Chirurg entscheidet, welches Gerät verwendet wird. Es wird keine Randomisierung geben. Der Geräteentscheidungsbaum basiert auf dem Verfahren. In Fällen, die eine Enterotomie erfordern, wird der AdvanceTM-Pistolengriff verwendet. In Fällen, in denen keine Enterotomie erforderlich ist, wird die 5 stumpfe Spitze verwendet. Der LigaSure AdvanceTM-Pistolengriff und die LigaSureTM Blunt Tip werden ausschließlich mit der Force TriadTM Energy-Plattform verwendet. Es erfolgt keine gleichzeitige Nutzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit des LigaSure Advance-Pistolengriffs und der stumpfen LigaSure-Spitze unter Verwendung der Force Triad-Energieplattform bei Roux-en-Y- und Magenverkleinerungsverfahren.
Zeitfenster: 1 Monat
Zu den primären Studienvariablen gehören demografische Informationen des Patienten (Alter, prä- und postoperativer BMI, Geschlecht und Vorhandensein von Adipositas-assoziierten komorbiden Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Schlafapnoe, Adipositas-Hypoventilation, Herzinsuffizienz, frühere Blutgerinnsel usw .), Eingriffszeit, Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA), operativer Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts und alle bis zu einem Monat nach der Operation festgestellten Komplikationen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlicher Wert der Verwendung von LigaSure bei Magenoperationen
Zeitfenster: 1 Monat
Zu diesen Variablen gehören die Kosten des Instruments, die Dauer und die Kosten der Anästhesie, der postoperative Analgetikaverbrauch und die Krankenhauskosten pro Tag, um die wirtschaftlichen Auswirkungen verschiedener hämostatischer Geräte zu untersuchen und Trends zu Kostenunterschieden zu beobachten. Es werden Ergebnisse wie wahrgenommene Ergonomie, Multifunktionalität und Zugang zu Organen erhoben.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Portenier, MD, DUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00030546

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