A Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of the Trivalent Virosomal Influenza Vaccine, Formulation of 2012-2013, in Non-Elderly Adults and Elderly Subjects
2018年7月12日 更新者：Adimmune Corporation
This is an open study of the use of AdimFlu-V (2012-2013 season) vaccine in non-elderly and elderly subjects.
All participates will receive one dose of vaccine (0.5 ml) by intramuscular injection into the upper arm.
Safety outcomes included immediate reactions at the time of vaccination, solicited local and systemic reactions for 7 days, unsolicited adverse events for 28 days, and serious adverse events.
Sera prepared from blood samples will be collected from each subject immediately prior to, and 28 days after vaccination.
Anti-hemagglutinin (HA) antibody titers will be determined using the WHO hemagglutination inhibition reference technique.
The central laboratory who is responsible for antibody titrations will not be aware of the background of blood samples (e.g., pre- or post-serum), it is also called observer-blinded.
All participates will be followed, either by clinical visit or by telephone contact, for 8 weeks after the vaccination for safety reasons.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Males and non-pregnant females and aged no less than 18 years;
- Willing and able to adhere to visit schedules and all study requirements;
- Subjects are willing to provide the signed study-specific informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject or his/her family is employed by the participated hospital;
- Subjects received influenza vaccine within the previous 6 months;
- History of hypersensitivity to eggs or hen's protein, polymyxin B, or neomycin, or similar pharmacological effects to study vaccine;
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome;
- An acute febrile illness within 1 week prior to vaccination;
- Current upper respiratory illness, including the common cold or nasal congestion within 72 hours;
- Subjects with influenza-like illness as defined by the presence of fever (temperature no less than 38°C) and at least two of the following four symptoms: headache, muscle/joint aches and pains (e.g. myalgia/arthralgia), sore throat and cough;
- Female subjects who are pregnant, lactating or likely to become pregnant during the study; women of childbearing potential disagree to use an acceptable method of contraception (e.g., hormonal contraceptives, intrauterine device (IUD), barrier device or abstinence) throughout the study;
- Treatment with an investigational drug or device, or participation in a clinical study, within 3 months before study vaccination;
- Immunodeficiency, or under immunosuppressive treatment;
- Receipt of live virus vaccine within 1 month prior to study vaccination or expected receipt within 1 month of study vaccination; receipt of any inactivated vaccine within 2 weeks prior to study vaccination or expected receipt within 1 month of study vaccination;
- Receipt of any blood products, including immunoglobulin in the prior 3 months;
- Underlying condition in the investigators' opinion may interfere with evaluation of the vaccine;
- Significant chronic illness for which inactivated influenza vaccine is recommended or commonly used.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アディムフル-V
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The primary objective is to evaluate the immune response (i.e. HAI titer) in subjects after administration of influenza vaccine for 2012-2013 season.
時間枠：Change from baseline for HAI titer at 21 days post immunization
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Serum samples will be obtained prior to vaccination, and 3 weeks post vaccination.
Serum samples will be tested for anti-hemagglutinin (HA) antibodies by hemagglutination inhibition (HAI), and assays will be performed at Adimmune Corporation designated central laboratory.
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Change from baseline for HAI titer at 21 days post immunization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants reporting reactogenicity events
時間枠：up to 7 days after vaccination
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Reactogenicity events are pre-specified adverse events systematically recorded on diary cards (a grid of check boxes for each event and each day) during the immediate post-vaccination period by all participants.
In general, reactogenicity events will be recorded for 7 days after vaccination.
The selection of the events to be collected systematically is based on events expected to occur with wild-type influenza infection including fever (≥38°C), runny nose or nasal congestion, cough, sore throat, muscle aches, headache, vomiting, nausea and malaise.
Furthermore, the local (injection site) reactions will also be evaluated that include soreness/pain, swelling, redness, ecchymosis and limitation of arm motion.
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up to 7 days after vaccination
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Number of participants reporting serious and non-serious adverse events
時間枠：Up to 8 weeks after vaccination.
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In regard to the long term safety of the study vaccine, the significant and/or serious/non-serious adverse event(s) will be recorded during the 8 weeks follow up after vaccination.
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Up to 8 weeks after vaccination.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月24日
一次修了 (実際)
2012年12月25日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLUV12T13A
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