- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01759654
A Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of the Trivalent Virosomal Influenza Vaccine, Formulation of 2012-2013, in Non-Elderly Adults and Elderly Subjects
12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Adimmune Corporation
This is an open study of the use of AdimFlu-V (2012-2013 season) vaccine in non-elderly and elderly subjects.
All participates will receive one dose of vaccine (0.5 ml) by intramuscular injection into the upper arm.
Safety outcomes included immediate reactions at the time of vaccination, solicited local and systemic reactions for 7 days, unsolicited adverse events for 28 days, and serious adverse events.
Sera prepared from blood samples will be collected from each subject immediately prior to, and 28 days after vaccination.
Anti-hemagglutinin (HA) antibody titers will be determined using the WHO hemagglutination inhibition reference technique.
The central laboratory who is responsible for antibody titrations will not be aware of the background of blood samples (e.g., pre- or post-serum), it is also called observer-blinded.
All participates will be followed, either by clinical visit or by telephone contact, for 8 weeks after the vaccination for safety reasons.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and non-pregnant females and aged no less than 18 years;
- Willing and able to adhere to visit schedules and all study requirements;
- Subjects are willing to provide the signed study-specific informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject or his/her family is employed by the participated hospital;
- Subjects received influenza vaccine within the previous 6 months;
- History of hypersensitivity to eggs or hen's protein, polymyxin B, or neomycin, or similar pharmacological effects to study vaccine;
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome;
- An acute febrile illness within 1 week prior to vaccination;
- Current upper respiratory illness, including the common cold or nasal congestion within 72 hours;
- Subjects with influenza-like illness as defined by the presence of fever (temperature no less than 38°C) and at least two of the following four symptoms: headache, muscle/joint aches and pains (e.g. myalgia/arthralgia), sore throat and cough;
- Female subjects who are pregnant, lactating or likely to become pregnant during the study; women of childbearing potential disagree to use an acceptable method of contraception (e.g., hormonal contraceptives, intrauterine device (IUD), barrier device or abstinence) throughout the study;
- Treatment with an investigational drug or device, or participation in a clinical study, within 3 months before study vaccination;
- Immunodeficiency, or under immunosuppressive treatment;
- Receipt of live virus vaccine within 1 month prior to study vaccination or expected receipt within 1 month of study vaccination; receipt of any inactivated vaccine within 2 weeks prior to study vaccination or expected receipt within 1 month of study vaccination;
- Receipt of any blood products, including immunoglobulin in the prior 3 months;
- Underlying condition in the investigators' opinion may interfere with evaluation of the vaccine;
- Significant chronic illness for which inactivated influenza vaccine is recommended or commonly used.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AdimFlu-V
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The primary objective is to evaluate the immune response (i.e. HAI titer) in subjects after administration of influenza vaccine for 2012-2013 season.
Ramy czasowe: Change from baseline for HAI titer at 21 days post immunization
|
Serum samples will be obtained prior to vaccination, and 3 weeks post vaccination.
Serum samples will be tested for anti-hemagglutinin (HA) antibodies by hemagglutination inhibition (HAI), and assays will be performed at Adimmune Corporation designated central laboratory.
|
Change from baseline for HAI titer at 21 days post immunization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of participants reporting reactogenicity events
Ramy czasowe: up to 7 days after vaccination
|
Reactogenicity events are pre-specified adverse events systematically recorded on diary cards (a grid of check boxes for each event and each day) during the immediate post-vaccination period by all participants.
In general, reactogenicity events will be recorded for 7 days after vaccination.
The selection of the events to be collected systematically is based on events expected to occur with wild-type influenza infection including fever (≥38°C), runny nose or nasal congestion, cough, sore throat, muscle aches, headache, vomiting, nausea and malaise.
Furthermore, the local (injection site) reactions will also be evaluated that include soreness/pain, swelling, redness, ecchymosis and limitation of arm motion.
|
up to 7 days after vaccination
|
Number of participants reporting serious and non-serious adverse events
Ramy czasowe: Up to 8 weeks after vaccination.
|
In regard to the long term safety of the study vaccine, the significant and/or serious/non-serious adverse event(s) will be recorded during the 8 weeks follow up after vaccination.
|
Up to 8 weeks after vaccination.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUV12T13A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AdimFlu-V
-
Adimmune CorporationZakończony
-
National Cheng-Kung University HospitalNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Immunogenność i działanie niepożądane szczepionek na grypęTajwan
-
Adimmune CorporationZakończony
-
Adimmune CorporationZakończony
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Inossia ABUppsala University; EIT HealthRekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówHiszpania, Niemcy, Kanada, Polska
-
Immunitor LLCNieznanyGlejak wielopostaciowy | Glejak mózguMongolia
-
PepTcell LimitedZakończony