A Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of the Trivalent Virosomal Influenza Vaccine, Formulation of 2012-2013, in Non-Elderly Adults and Elderly Subjects
2018년 7월 12일 업데이트: Adimmune Corporation
This is an open study of the use of AdimFlu-V (2012-2013 season) vaccine in non-elderly and elderly subjects.
All participates will receive one dose of vaccine (0.5 ml) by intramuscular injection into the upper arm.
Safety outcomes included immediate reactions at the time of vaccination, solicited local and systemic reactions for 7 days, unsolicited adverse events for 28 days, and serious adverse events.
Sera prepared from blood samples will be collected from each subject immediately prior to, and 28 days after vaccination.
Anti-hemagglutinin (HA) antibody titers will be determined using the WHO hemagglutination inhibition reference technique.
The central laboratory who is responsible for antibody titrations will not be aware of the background of blood samples (e.g., pre- or post-serum), it is also called observer-blinded.
All participates will be followed, either by clinical visit or by telephone contact, for 8 weeks after the vaccination for safety reasons.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males and non-pregnant females and aged no less than 18 years;
- Willing and able to adhere to visit schedules and all study requirements;
- Subjects are willing to provide the signed study-specific informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject or his/her family is employed by the participated hospital;
- Subjects received influenza vaccine within the previous 6 months;
- History of hypersensitivity to eggs or hen's protein, polymyxin B, or neomycin, or similar pharmacological effects to study vaccine;
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome;
- An acute febrile illness within 1 week prior to vaccination;
- Current upper respiratory illness, including the common cold or nasal congestion within 72 hours;
- Subjects with influenza-like illness as defined by the presence of fever (temperature no less than 38°C) and at least two of the following four symptoms: headache, muscle/joint aches and pains (e.g. myalgia/arthralgia), sore throat and cough;
- Female subjects who are pregnant, lactating or likely to become pregnant during the study; women of childbearing potential disagree to use an acceptable method of contraception (e.g., hormonal contraceptives, intrauterine device (IUD), barrier device or abstinence) throughout the study;
- Treatment with an investigational drug or device, or participation in a clinical study, within 3 months before study vaccination;
- Immunodeficiency, or under immunosuppressive treatment;
- Receipt of live virus vaccine within 1 month prior to study vaccination or expected receipt within 1 month of study vaccination; receipt of any inactivated vaccine within 2 weeks prior to study vaccination or expected receipt within 1 month of study vaccination;
- Receipt of any blood products, including immunoglobulin in the prior 3 months;
- Underlying condition in the investigators' opinion may interfere with evaluation of the vaccine;
- Significant chronic illness for which inactivated influenza vaccine is recommended or commonly used.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AdimFlu-V
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The primary objective is to evaluate the immune response (i.e. HAI titer) in subjects after administration of influenza vaccine for 2012-2013 season.
기간: Change from baseline for HAI titer at 21 days post immunization
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Serum samples will be obtained prior to vaccination, and 3 weeks post vaccination.
Serum samples will be tested for anti-hemagglutinin (HA) antibodies by hemagglutination inhibition (HAI), and assays will be performed at Adimmune Corporation designated central laboratory.
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Change from baseline for HAI titer at 21 days post immunization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants reporting reactogenicity events
기간: up to 7 days after vaccination
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Reactogenicity events are pre-specified adverse events systematically recorded on diary cards (a grid of check boxes for each event and each day) during the immediate post-vaccination period by all participants.
In general, reactogenicity events will be recorded for 7 days after vaccination.
The selection of the events to be collected systematically is based on events expected to occur with wild-type influenza infection including fever (≥38°C), runny nose or nasal congestion, cough, sore throat, muscle aches, headache, vomiting, nausea and malaise.
Furthermore, the local (injection site) reactions will also be evaluated that include soreness/pain, swelling, redness, ecchymosis and limitation of arm motion.
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up to 7 days after vaccination
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Number of participants reporting serious and non-serious adverse events
기간: Up to 8 weeks after vaccination.
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In regard to the long term safety of the study vaccine, the significant and/or serious/non-serious adverse event(s) will be recorded during the 8 weeks follow up after vaccination.
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Up to 8 weeks after vaccination.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLUV12T13A
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