- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01759654
A Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of the Trivalent Virosomal Influenza Vaccine, Formulation of 2012-2013, in Non-Elderly Adults and Elderly Subjects
12. Juli 2018 aktualisiert von: Adimmune Corporation
This is an open study of the use of AdimFlu-V (2012-2013 season) vaccine in non-elderly and elderly subjects.
All participates will receive one dose of vaccine (0.5 ml) by intramuscular injection into the upper arm.
Safety outcomes included immediate reactions at the time of vaccination, solicited local and systemic reactions for 7 days, unsolicited adverse events for 28 days, and serious adverse events.
Sera prepared from blood samples will be collected from each subject immediately prior to, and 28 days after vaccination.
Anti-hemagglutinin (HA) antibody titers will be determined using the WHO hemagglutination inhibition reference technique.
The central laboratory who is responsible for antibody titrations will not be aware of the background of blood samples (e.g., pre- or post-serum), it is also called observer-blinded.
All participates will be followed, either by clinical visit or by telephone contact, for 8 weeks after the vaccination for safety reasons.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males and non-pregnant females and aged no less than 18 years;
- Willing and able to adhere to visit schedules and all study requirements;
- Subjects are willing to provide the signed study-specific informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject or his/her family is employed by the participated hospital;
- Subjects received influenza vaccine within the previous 6 months;
- History of hypersensitivity to eggs or hen's protein, polymyxin B, or neomycin, or similar pharmacological effects to study vaccine;
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome;
- An acute febrile illness within 1 week prior to vaccination;
- Current upper respiratory illness, including the common cold or nasal congestion within 72 hours;
- Subjects with influenza-like illness as defined by the presence of fever (temperature no less than 38°C) and at least two of the following four symptoms: headache, muscle/joint aches and pains (e.g. myalgia/arthralgia), sore throat and cough;
- Female subjects who are pregnant, lactating or likely to become pregnant during the study; women of childbearing potential disagree to use an acceptable method of contraception (e.g., hormonal contraceptives, intrauterine device (IUD), barrier device or abstinence) throughout the study;
- Treatment with an investigational drug or device, or participation in a clinical study, within 3 months before study vaccination;
- Immunodeficiency, or under immunosuppressive treatment;
- Receipt of live virus vaccine within 1 month prior to study vaccination or expected receipt within 1 month of study vaccination; receipt of any inactivated vaccine within 2 weeks prior to study vaccination or expected receipt within 1 month of study vaccination;
- Receipt of any blood products, including immunoglobulin in the prior 3 months;
- Underlying condition in the investigators' opinion may interfere with evaluation of the vaccine;
- Significant chronic illness for which inactivated influenza vaccine is recommended or commonly used.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AdimFlu-V
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The primary objective is to evaluate the immune response (i.e. HAI titer) in subjects after administration of influenza vaccine for 2012-2013 season.
Zeitfenster: Change from baseline for HAI titer at 21 days post immunization
|
Serum samples will be obtained prior to vaccination, and 3 weeks post vaccination.
Serum samples will be tested for anti-hemagglutinin (HA) antibodies by hemagglutination inhibition (HAI), and assays will be performed at Adimmune Corporation designated central laboratory.
|
Change from baseline for HAI titer at 21 days post immunization
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of participants reporting reactogenicity events
Zeitfenster: up to 7 days after vaccination
|
Reactogenicity events are pre-specified adverse events systematically recorded on diary cards (a grid of check boxes for each event and each day) during the immediate post-vaccination period by all participants.
In general, reactogenicity events will be recorded for 7 days after vaccination.
The selection of the events to be collected systematically is based on events expected to occur with wild-type influenza infection including fever (≥38°C), runny nose or nasal congestion, cough, sore throat, muscle aches, headache, vomiting, nausea and malaise.
Furthermore, the local (injection site) reactions will also be evaluated that include soreness/pain, swelling, redness, ecchymosis and limitation of arm motion.
|
up to 7 days after vaccination
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Number of participants reporting serious and non-serious adverse events
Zeitfenster: Up to 8 weeks after vaccination.
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In regard to the long term safety of the study vaccine, the significant and/or serious/non-serious adverse event(s) will be recorded during the 8 weeks follow up after vaccination.
|
Up to 8 weeks after vaccination.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLUV12T13A
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