Evaluation of Directional Stimulation During the Implantation of Deep Brain Stimulation (DBS) Leads
2017年6月30日 更新者：Aleva Neurotherapeutics SA
Evaluation of Directional Stimulation During the Implantation of Deep Brain Stimulation Leads for the Treatment of Movement Disorders
The purpose of this study is to provide proof-of-concept that directional stimulation, in an intraoperative setting, is perceivable in a subject and is different from omnidirectional stimulation.
The tests will be performed using a dedicated DBS lead connected to external neurostimulator.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3030
- Inselspital University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is indicated to undergo DBS for Parkinson's disease or Essential Tremor according to criteria of the Study site
For Parkinson Disease:
- Person is between 18 and 75 years of age
- Established diagnosis of idiopathic Parkinson's disease with progression of symptoms for a minimum of 2 years.
- Person has a history of at least 30% improvement on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale with therapy in L-dopa (levodopa)
- Weak control of symptoms by dopaminergic therapy (off phenomenon, fluctuations on / off, dyskinesia on)
For Essential Tremor:
- Person is between 18 and 80 years of age
- Established diagnosis of Essential Tremor for a minimum of 2 years
- Functional disability due to tremor was not adequately controlled by medication for at least 3 months prior to implant.
- Person has given his/her written consent
Exclusion Criteria:
- Person suffering from an active major psychiatric disorder
- Mattis Dementia Rating Scale score <130 or otherwise not capable of discernment
- Presence of major co-morbidity or medical condition that may affect participation to the study
- Presence of an electrical or electromagnetic implant (e.g., cochlear implant, pacemaker)
- Person with a previous surgery for the treatment of Parkinson's disease or Essential Tremor
- Person with a previous brain ablation procedure
- Person who suffers from epilepsy
- Person who is pregnant: a pregnancy test will be performed in women of childbearing age
- Person with coagulopathies
- Abuse of drugs or alcohol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Directional lead
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Test phase will be performed intra-operatively, prior to chronic lead implant
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measurement of the therapeutic window's boundaries when stimulating in specific angular directions, and comparison to those obtained when stimulating in all directions.
時間枠：up to one hour during surgery
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A therapeutic window is defined as the difference between the electrical current threshold at which a desired therapeutic effect is obtained and the current threshold at which side effects appear.
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up to one hour during surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Electrical functionality of the study device during the test phase
時間枠：1 day
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The electrical integrity of the device will be measured before and after its use, to confirm that it was functional throughout the test phase.
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1 day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudio Pollo, PD, Dr. med、Inselspital, Bern University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。