Evaluation of Directional Stimulation During the Implantation of Deep Brain Stimulation (DBS) Leads
2017年6月30日 更新者：Aleva Neurotherapeutics SA
Evaluation of Directional Stimulation During the Implantation of Deep Brain Stimulation Leads for the Treatment of Movement Disorders
The purpose of this study is to provide proof-of-concept that directional stimulation, in an intraoperative setting, is perceivable in a subject and is different from omnidirectional stimulation.
The tests will be performed using a dedicated DBS lead connected to external neurostimulator.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bern、瑞士、3030
- Inselspital University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subject is indicated to undergo DBS for Parkinson's disease or Essential Tremor according to criteria of the Study site
For Parkinson Disease:
- Person is between 18 and 75 years of age
- Established diagnosis of idiopathic Parkinson's disease with progression of symptoms for a minimum of 2 years.
- Person has a history of at least 30% improvement on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale with therapy in L-dopa (levodopa)
- Weak control of symptoms by dopaminergic therapy (off phenomenon, fluctuations on / off, dyskinesia on)
For Essential Tremor:
- Person is between 18 and 80 years of age
- Established diagnosis of Essential Tremor for a minimum of 2 years
- Functional disability due to tremor was not adequately controlled by medication for at least 3 months prior to implant.
- Person has given his/her written consent
Exclusion Criteria:
- Person suffering from an active major psychiatric disorder
- Mattis Dementia Rating Scale score <130 or otherwise not capable of discernment
- Presence of major co-morbidity or medical condition that may affect participation to the study
- Presence of an electrical or electromagnetic implant (e.g., cochlear implant, pacemaker)
- Person with a previous surgery for the treatment of Parkinson's disease or Essential Tremor
- Person with a previous brain ablation procedure
- Person who suffers from epilepsy
- Person who is pregnant: a pregnancy test will be performed in women of childbearing age
- Person with coagulopathies
- Abuse of drugs or alcohol
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Directional lead
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Test phase will be performed intra-operatively, prior to chronic lead implant
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Measurement of the therapeutic window's boundaries when stimulating in specific angular directions, and comparison to those obtained when stimulating in all directions.
大体时间：up to one hour during surgery
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A therapeutic window is defined as the difference between the electrical current threshold at which a desired therapeutic effect is obtained and the current threshold at which side effects appear.
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up to one hour during surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Electrical functionality of the study device during the test phase
大体时间：1 day
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The electrical integrity of the device will be measured before and after its use, to confirm that it was functional throughout the test phase.
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1 day
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio Pollo, PD, Dr. med、Inselspital, Bern University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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