Evaluation of Directional Stimulation During the Implantation of Deep Brain Stimulation (DBS) Leads
30 de junho de 2017 atualizado por: Aleva Neurotherapeutics SA
Evaluation of Directional Stimulation During the Implantation of Deep Brain Stimulation Leads for the Treatment of Movement Disorders
The purpose of this study is to provide proof-of-concept that directional stimulation, in an intraoperative setting, is perceivable in a subject and is different from omnidirectional stimulation.
The tests will be performed using a dedicated DBS lead connected to external neurostimulator.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bern, Suíça, 3030
- Inselspital University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is indicated to undergo DBS for Parkinson's disease or Essential Tremor according to criteria of the Study site
For Parkinson Disease:
- Person is between 18 and 75 years of age
- Established diagnosis of idiopathic Parkinson's disease with progression of symptoms for a minimum of 2 years.
- Person has a history of at least 30% improvement on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale with therapy in L-dopa (levodopa)
- Weak control of symptoms by dopaminergic therapy (off phenomenon, fluctuations on / off, dyskinesia on)
For Essential Tremor:
- Person is between 18 and 80 years of age
- Established diagnosis of Essential Tremor for a minimum of 2 years
- Functional disability due to tremor was not adequately controlled by medication for at least 3 months prior to implant.
- Person has given his/her written consent
Exclusion Criteria:
- Person suffering from an active major psychiatric disorder
- Mattis Dementia Rating Scale score <130 or otherwise not capable of discernment
- Presence of major co-morbidity or medical condition that may affect participation to the study
- Presence of an electrical or electromagnetic implant (e.g., cochlear implant, pacemaker)
- Person with a previous surgery for the treatment of Parkinson's disease or Essential Tremor
- Person with a previous brain ablation procedure
- Person who suffers from epilepsy
- Person who is pregnant: a pregnancy test will be performed in women of childbearing age
- Person with coagulopathies
- Abuse of drugs or alcohol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Directional lead
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Test phase will be performed intra-operatively, prior to chronic lead implant
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Measurement of the therapeutic window's boundaries when stimulating in specific angular directions, and comparison to those obtained when stimulating in all directions.
Prazo: up to one hour during surgery
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A therapeutic window is defined as the difference between the electrical current threshold at which a desired therapeutic effect is obtained and the current threshold at which side effects appear.
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up to one hour during surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Electrical functionality of the study device during the test phase
Prazo: 1 day
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The electrical integrity of the device will be measured before and after its use, to confirm that it was functional throughout the test phase.
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Pollo, PD, Dr. med, Inselspital, Bern University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK 072-12
- CIV-12-08-008482 (Outro identificador: EUDAMED)
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